Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у пациентов с острым вульвовагинальным кандидозом (Vanish 306)

11 августа 2021 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом (AVVC).

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у женщин в возрасте 12 лет и старше с AVVC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо для приема перорального ибрексафунгерпа, либо для ибрексафунгерпа, соответствующего плацебо, следующим образом:

  • Пероральный ибрексафунгерп в дозе 300 мг два раза в день (bis in die) в течение 1 дня.
  • Пероральный ибрексафунгерп, соответствующий плацебо, два раза в день в течение 1 дня

Это рандомизированное двойное слепое исследование.

Приблизительно 366 подходящих субъектов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп исследуемого лечения. Субъекты будут наблюдаться для оценки эффективности и безопасности в течение примерно одного месяца после введения исследуемого препарата. Дизайн этого исследования идентичен исследованию VANISH 303: NCT03734991.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Asenovgrad, Болгария, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Болгария, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Болгария, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Болгария, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина в постменархальном периоде в возрасте 12 лет и старше.
  • Субъект имеет диагноз симптоматического AVVC на исходном уровне, включая положительный микроскопический анализ с 10% гидроксидом калия (KOH) во вагинальном образце, выявляющий формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжевые грибки, и рН влагалища (≤4,5)

Критерий исключения:

  • Субъект имеет любое вагинальное состояние, кроме AVVC, которое может помешать диагностике или оценке ответа на терапию, например, подозрение или подтвержденные сопутствующие причины вульвовагинита и/или цервицита (смешанная инфекция)
  • Необходимость системного и/или местного (вагинального) противогрибкового лечения, включая препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, во время исследования и лечение вульвовагинального кандидоза (ВВК) за 28 дней до рандомизации.
  • У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  • У субъекта вагинальный образец с pH> 4,5.
  • Субъект имеет в анамнезе или активный рак шейки матки/влагалища.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Ибрексафунгерп (SCY-078)
300 мг два раза в день в течение одного дня
Лекарство: Ибрексафунгерп
Ибрексафунгерп 300 мг два раза в день в течение одного дня
Другие имена:
  • SCY-078

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение (полное разрешение признаков и симптомов)
Временное ограничение: День 8-14
Процент субъектов с клиническим излечением (полное исчезновение признаков и симптомов) на визите для проверки излечения (TOC)
День 8-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микологическая эрадикация (отрицательная культура для роста дрожжей)
Временное ограничение: День 8-14
Процент субъектов с микологической эрадикацией (отрицательная культура на рост видов Candida) на визите TOC
День 8-14
Клиническое излечение и микологическая эрадикация (исход респондента)
Временное ограничение: День 8-14
Процент субъектов с клиническим излечением и микологической эрадикацией (результат ответа) на визите TOC
День 8-14
Полный клинический ответ при последующем наблюдении
Временное ограничение: День 25
Процент субъектов с полным исчезновением признаков и симптомов при последующем посещении (FU)
День 25
Безопасность и переносимость ибрексафунгерпа
Временное ограничение: До 29 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозный вульвовагинит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться