Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för oralt Ibrexafungerp (SCY-078) kontra placebo hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis (Vanish 306)

11 augusti 2021 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) kontra placebo hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis (AVVC).

Detta är en fas 3, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) jämfört med placebo hos kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre med AVVC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien och kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen oral ibrexafungerp eller ibrexafungerp matchande placebo, enligt följande:

  • Oral ibrexafungerp 300 mg dos två gånger dagligen (bis in die) i 1 dag
  • Oral ibrexafungerp matchande placebo BID under 1 dag

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie.

Ungefär 366 berättigade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i förhållandet 2:1 till en av de två studiebehandlingsgrupperna. Försökspersonerna kommer att följas för bedömningar av effekt och säkerhet under cirka en månad efter administrering av studieläkemedlet. Designen av denna studie är identisk med VANISH 303-studien: NCT03734991

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Asenovgrad, Bulgarien, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgarien, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är ett postmenarkalt kvinnligt ämne 12 år och äldre
  • Försökspersonen har diagnosen symtomatisk AVVC vid baslinjen inklusive en positiv mikroskopisk undersökning med 10 % kaliumhydroxid (KOH) i ett vaginalt prov som avslöjar jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar och vaginalt pH (≤4,5)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har något annat vaginalt tillstånd än AVVC som kan störa diagnosen eller utvärderingen av svaret på behandlingen, såsom misstänkta eller bekräftade samtidiga orsaker till vulvovaginit och/eller cervicit (blandinfektion)
  • Behov av systemisk och/eller topikal (vaginal) antisvampbehandling, inklusive receptbelagda eller receptfria produkter under studien och behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC) 28 dagar före randomisering.
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus.
  • Försökspersonen har ett vaginalt prov med pH >4,5.
  • Personen har en historia av eller en aktiv livmoderhalscancer/vaginal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg två gånger dagligen under en dag
Läkemedel: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300mg BID under en dag
Andra namn:
  • SCY-078

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel (fullständig upplösning av tecken och symtom)
Tidsram: Dag 8-14
Procentandelen av försökspersoner med klinisk bot (fullständig upplösning av tecken och symtom) vid test-of-cure (TOC) besöket
Dag 8-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologisk utrotning (negativ kultur för tillväxt av jäst)
Tidsram: Dag 8-14
Andelen försökspersoner med mykologisk utrotning (negativ kultur för tillväxt av Candida-arter) vid TOC-besöket
Dag 8-14
Klinisk botemedel och mykologisk utrotning (svarare resultat)
Tidsram: Dag 8-14
Andelen försökspersoner med kliniskt botemedel och mykologisk utrotning (svarsresultat) vid TOC-besöket
Dag 8-14
Komplett kliniskt svar vid uppföljning
Tidsram: Dag 25
Andelen försökspersoner med fullständig upplösning av tecken och symtom vid uppföljningsbesöket (FU).
Dag 25
Säkerhet och tolerabilitet för Ibrexafungerp
Tidsram: Upp till 29 dagar
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCY-078-306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera