急性骨髄性白血病（AML）患者におけるベネトクラクスの安全性と有効性を説明する研究（REVIVE研究） (REVIVE)
2026年1月15日 更新者：AbbVie
日常臨床における急性骨髄性白血病（AML）患者におけるベネトクラクスの有効性と安全性を説明する前向き非介入研究（REVIVE研究）
この研究では、イスラエルの日常臨床におけるAML患者に対するベネトクラクスの安全性と有効性について説明します。
ベネトクラクスによる治療の決定は、この研究への参加に関する決定に先立って医師によって行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
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Central District
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Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv、Central District、イスラエル、6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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Haifa District
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Afula、Haifa District、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah /ID# 213356
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Northern District
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Safed、Northern District、イスラエル、13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Southern District
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Beersheba、Southern District、イスラエル、8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床診療においてベネトクラクスによる治療を受けたAMLの参加者
説明
包含基準:
- 参加者は急性骨髄性白血病（AML）と診断されており、イスラエル保健省に従ってベネトクラクスを受ける資格がある。
- ベネトクラクスによる治療を受ける参加者およびベネトクラクスによる治療の決定は、この研究への参加に関する決定に先立って医師によって行われます。
除外基準:
-ベネトクラクス治療開始前30日以内に介入試験に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベネトクラクス
この観察研究の参加者は、AMLに対してベネトクラクスによる治療を受けることになります。 ベネトクラクスによる治療の決定は、参加者にこの研究に参加する機会が提供される前に、この観察研究とは独立して行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療から何らかの原因で死亡するまでの期間、最大約30か月
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全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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治療から何らかの原因で死亡するまでの期間、最大約30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解（CRまたはCRi）を達成した参加者の割合
時間枠：約30ヶ月
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CR または CRi を達成した参加者の割合は、修正された AML の国際作業部会 (IWG) 基準に基づいて計算されます。
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約30ヶ月
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輸血独立までの時間
時間枠：最長30ヶ月
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輸血非依存性は、最初のベネトクラクス治療日から、連続する 8 週間および/または 16 週間の赤血球 (RBC) または血小板輸血がない間の期間として定義されます。
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最長30ヶ月
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Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) で報告された患者の転帰の変化
時間枠：0週目から約30ヶ月まで
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用される、疾患に特化しない標準化された機器です。
EQ-5D-5L は、一般的な健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価します。
各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があります。
5 つの側面のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す 0 から 1 の範囲の単一の効用指数スコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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0週目から約30ヶ月まで
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他の承認された生物製剤で治療された参加者と比較した、ベネトクラクスで治療された参加者の割合
時間枠：最長約30ヶ月
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ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）および低用量シタラビン（LDAC）を併用して治療を受けた参加者の割合は、処方医師の治療パターンを明らかにします。
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最長約30ヶ月
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケートCORE（EORTC QLQ-C30）で報告された患者の転帰の変化
時間枠：0週目から約30ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 は、全体的な健康状態/生活の質、機能的尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、症状尺度を含む、複数項目と単一の尺度の両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告質問票です。 （倦怠感、吐き気・嘔吐、痛み）、単項目6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
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0週目から約30ヶ月まで
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輸血独立を達成した参加者の割合
時間枠：最長30ヶ月
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輸血非依存性は、最初のベネトクラクス治療日から、連続する 8 週間および/または 16 週間の赤血球 (RBC) または血小板輸血がない間の期間として定義されます。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P19-831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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