Un estudio para describir la seguridad y la eficacia de venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) (estudio REVIVE) (REVIVE)
15 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio prospectivo no intervencionista para describir la eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en la práctica clínica habitual (estudio REVIVE)
Este estudio describirá la seguridad y eficacia de venetoclax en pacientes con LMA en la práctica clínica habitual en Israel.
La decisión de tratar con venetoclax la toma el médico antes de cualquier decisión con respecto a la participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv, Central District, Israel, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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Haifa District
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Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 213356
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Northern District
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Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con LMA tratados con venetoclax en la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante diagnosticado con leucemia mieloide aguda (LMA) y es elegible para recibir venetoclax según el Ministerio de Salud de Israel.
- Participante que será tratado con venetoclax y la decisión de tratar con venetoclax la toma el médico antes de cualquier decisión con respecto a la participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante que participa en un ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con venetoclax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Venetoclax
Los participantes en este estudio observacional recibirán tratamiento con venetoclax para la AML. La decisión de tratar con venetoclax se tomó independientemente de este estudio observacional antes de que se ofreciera a los participantes la oportunidad de participar en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 30 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión completa compuesta (CR o CRi)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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El porcentaje de participantes que lograron CR o CRi se calculará en función de los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para AML.
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Aproximadamente 30 meses
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Tiempo hasta la independencia transfusional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La independencia transfusional se define como el tiempo entre la fecha del primer tratamiento con venetoclax y la ausencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas durante cualquier período consecutivo de 8 y/o 16 semanas.
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Hasta 30 meses
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Cambio en los resultados informados por los pacientes para el Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 30 meses aproximadamente
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado, no específico de una enfermedad, que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L evalúa la salud general en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una única puntuación del índice de utilidad que va de 0 a 1 y representa el estado de salud general del individuo; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Semana 0 a 30 meses aproximadamente
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Porcentaje de participantes tratados con venetoclax en comparación con participantes tratados con otros productos biológicos aprobados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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El porcentaje de participantes tratados con venetoclax en combinación con agentes hipometilantes (HMA) y dosis bajas de citarabina (LDAC) demostrará los patrones de tratamiento de los médicos que prescriben.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Cambio en los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario CORE de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 30 meses aproximadamente
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen el estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
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Semana 0 a 30 meses aproximadamente
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Porcentaje de participantes que lograron la independencia transfusional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La independencia transfusional se define como el tiempo entre la fecha del primer tratamiento con venetoclax y la ausencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas durante cualquier período consecutivo de 8 y/o 16 semanas.
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19-831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .