Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive sikkerheten og effektiviteten til Venetoclax hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) (REVIVE-studie) (REVIVE)

15. januar 2024 oppdatert av: AbbVie

Prospektiv ikke-intervensjonell studie for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax ved akutt myeloid leukemi (AML)-pasienter i rutinemessig klinisk praksis (REVIVE-studie)

Denne studien vil beskrive sikkerheten og effektiviteten til venetoclax hos AML-pasienter i rutinemessig klinisk praksis i Israel. Beslutningen om å behandle med venetoclax tas av legen før enhver beslutning om deltakelse i denne studien.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 213355
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213343
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 213370
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 213369
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 213352
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6971028
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 229211
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 213356

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med AML behandlet med venetoclax i rutinemessig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) og er kvalifisert til å motta venetoklaks i henhold til Israels helsedepartement.
  • Deltakeren som skal behandles med venetoclax og beslutningen om å behandle med venetoclax tas av legen før enhver beslutning om deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

- Deltaker som deltar i en intervensjonsstudie innen 30 dager før oppstart av venetoclax-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Venetoclax

Deltakere i denne observasjonsstudien vil motta behandling med venetoclax for AML.

Beslutningen om å behandle med venetoklaks er tatt uavhengig av denne observasjonsstudien før deltakerne tilbys muligheten til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 30 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak.
Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår sammensatt fullstendig remisjon (CR eller CRi)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller CRi vil bli beregnet basert på de modifiserte kriteriene for International Working Group (IWG) for AML.
Omtrent 30 måneder
Tid for transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Transfusjonsuavhengighet er definert som tiden mellom datoen for første venetoklaksbehandling og fravær av røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjon i en påfølgende 8 og/eller 16 ukers periode.
Opptil 30 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall for Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 0 til ca. 30 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generell helse på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Poengsummene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nytteindeksscore som strekker seg fra 0 til 1 som representerer den generelle helsetilstanden til individet, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
Uke 0 til ca. 30 måneder
Prosentandel av deltakere behandlet med venetoclax sammenlignet med deltakere behandlet med andre godkjente biologiske midler
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Prosentandelen av deltakere som behandles med venetoclax i kombinasjon med Hypomethylating Agents (HMAs) og Low Dose Cytarabin (LDAC) vil demonstrere behandlingsmønstre hos forskrivende leger.
Opptil ca 30 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CORE (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uke 0 til ca. 30 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter), og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Uke 0 til ca. 30 måneder
Andel av deltakerne som oppnår transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Transfusjonsuavhengighet er definert som tiden mellom datoen for første venetoklaksbehandling og fravær av røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjon i en påfølgende 8 og/eller 16 ukers periode.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19-831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere