급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 베네토클락스의 안전성과 유효성을 설명하기 위한 연구(REVIVE 연구) (REVIVE)
2026년 1월 15일 업데이트: AbbVie
일상적인 임상 진료에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 베네토클락스의 효과 및 안전성을 설명하기 위한 전향적 비간섭 연구(REVIVE 연구)
이 연구는 이스라엘의 일상적인 임상 실습에서 AML 환자에 대한 베네토클락스의 안전성과 유효성을 설명합니다.
베네토클락스로 치료하기로 한 결정은 본 연구 참여에 관한 결정을 내리기 전에 의사가 내립니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
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Central District
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv, Central District, 이스라엘, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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Haifa District
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Afula, Haifa District, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah /ID# 213356
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Northern District
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Safed, Northern District, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 베네토클락스로 치료받은 AML 환자
설명
포함 기준:
- 참가자는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았으며 이스라엘 보건부에 따라 베네토클락스를 받을 자격이 있습니다.
- 베네토클락스로 치료할 참가자 및 베네토클락스로 치료하기로 결정한 참가자는 이 연구 참여에 관한 결정을 내리기 전에 의사가 내립니다.
제외 기준:
- 베네토클락스 치료를 시작하기 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스
이 관찰 연구의 참가자는 AML에 대해 베네토클락스로 치료를 받게 됩니다. 베네토클락스로 치료하기로 한 결정은 참가자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기 전에 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 30개월
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전체생존기간은 최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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치료에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해(CR 또는 CRi)를 달성한 참가자의 비율
기간: 약 30개월
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CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율은 수정된 AML에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 따라 계산됩니다.
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약 30개월
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수혈 독립까지의 시간
기간: 최대 30개월
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수혈 독립성은 첫 번째 베네토클락스 치료 날짜와 연속 8주 및/또는 16주 기간 동안 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈이 없는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels Questionnaire(EQ-5D-5L)에 대한 환자 보고 결과의 변화
기간: 0주 ~ 약 30개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 비질병 특정 기기입니다.
EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 일반 건강을 평가합니다.
각 차원에는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)가 있습니다.
5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0에서 1까지의 단일 효용 지수 점수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0주 ~ 약 30개월
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다른 승인된 생물학적 제제로 치료받은 참가자와 비교하여 베네토클락스로 치료받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 30개월
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저메틸화제(HMA) 및 저용량 시타라빈(LDAC)과 함께 베네토클락스로 치료받은 참가자의 비율은 처방 의사의 치료 패턴을 보여줍니다.
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최대 약 30개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 CORE(EORTC QLQ-C30)에 대한 환자 보고 결과의 변화
기간: 0주 ~ 약 30개월
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EORTC QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질, 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 증상 척도를 포함하는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 주제 자가 보고 설문지입니다. (피로, 오심, 구토, 통증), 단일항목 6개(호흡곤란, 불면, 식욕부진, 변비, 설사, 재정곤란)이다.
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0주 ~ 약 30개월
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수혈 독립을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 30개월
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수혈 독립성은 첫 번째 베네토클락스 치료 날짜와 연속 8주 및/또는 16주 기간 동안 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈이 없는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P19-831
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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