Um estudo para descrever a segurança e a eficácia do Venetoclax em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) (estudo REVIVE) (REVIVE)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo Prospectivo Não Intervencionista para Descrever a Eficácia e Segurança de Venetoclax em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) na Prática Clínica de Rotina (Estudo REVIVE)
Este estudo descreverá a segurança e a eficácia do venetoclax em pacientes com LMA na prática clínica de rotina em Israel.
A decisão de tratar com venetoclax é tomada pelo médico antes de qualquer decisão sobre a participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv, Central District, Israel, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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Haifa District
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Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 213356
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Northern District
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Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com LMA tratados com venetoclax na prática clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi diagnosticado com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e é elegível para receber venetoclax de acordo com o Ministério da Saúde de Israel.
- Participante que será tratado com venetoclax e a decisão de tratar com venetoclax é feita pelo médico antes de qualquer decisão sobre a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Participante participando de um estudo intervencionista 30 dias antes do início do tratamento com venetoclax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Venetoclax
Os participantes deste estudo observacional receberão tratamento com venetoclax para LMA. A decisão de tratar com venetoclax foi tomada independentemente deste estudo observacional antes que os participantes tivessem a oportunidade de participar deste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 30 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa composta (CR ou CRi)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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A porcentagem de participantes que atingem CR ou CRi será calculada com base nos critérios modificados do International Working Group (IWG) para AML.
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Aproximadamente 30 meses
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Tempo para a independência da transfusão
Prazo: Até 30 meses
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A independência transfusional é definida como o tempo entre a data do primeiro tratamento com venetoclax e a ausência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas por qualquer período consecutivo de 8 e/ou 16 semanas.
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Até 30 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente para o Questionário Euro de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 0 a aproximadamente 30 meses
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado, não específico para doenças, usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L avalia a saúde geral em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação do índice de utilidade variando de 0 a 1, representando o estado geral de saúde do indivíduo, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Semana 0 a aproximadamente 30 meses
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Porcentagem de participantes tratados com venetoclax em comparação com participantes tratados com outros produtos biológicos aprovados
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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A porcentagem de participantes tratados com venetoclax em combinação com agentes hipometilantes (HMAs) e baixa dose de citarabina (LDAC) demonstrará os padrões de tratamento dos médicos prescritores.
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Até aproximadamente 30 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente para o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer CORE (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Semana 0 a aproximadamente 30 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
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Semana 0 a aproximadamente 30 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram a independência transfusional
Prazo: Até 30 meses
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A independência transfusional é definida como o tempo entre a data do primeiro tratamento com venetoclax e a ausência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas por qualquer período consecutivo de 8 e/ou 16 semanas.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19-831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .