Tutkimus Venetoclaxin turvallisuuden ja tehokkuuden kuvaamiseksi akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla (REVIVE-tutkimus) (REVIVE)
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus Venetoclaxin tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (REVIVE-tutkimus)
Tämä tutkimus kuvaa venetoklaksin turvallisuutta ja tehokkuutta AML-potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Israelissa.
Lääkäri tekee päätöksen venetoklax-hoidosta ennen kuin hän tekee päätöksen osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
-
Haifa, H_efa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 213343
-
-
HaDarom
-
Afula, HaDarom, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
-
Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 213356
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AML-potilaat, joita hoidettiin venetoklaxilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja hänellä on oikeus saada venetoklaksia Israelin terveysministeriön mukaan.
- Lääkäri tekee venetoklaxilla hoidettavan osallistujan ja päätöksen venetoklaxilla hoidosta ennen kuin hän päättää osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka osallistuu interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen venetoclax-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Venetoclax
Tämän havainnointitutkimuksen osallistujat saavat AML-hoitoa venetoklaxilla. Päätös venetoklax-hoidosta on tehty tästä havainnointitutkimuksesta riippumatta, ennen kuin osallistujille on tarjottu mahdollisuutta osallistua tähän tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa noin 30 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn täydellisen remission (CR tai CRi)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
CR:n tai CRi:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan AML:n muutetun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella.
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Verensiirron itsenäisyyden aika
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen venetoklax-hoidon päivämäärän ja punasolujen (RBC) tai verihiutaleiden siirron puuttumisen välillä minkä tahansa peräkkäisen 8 ja/tai 16 viikon ajanjakson aikana.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa Euro Life Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels -kyselyssä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 noin 30 kuukauteen
|
EQ-5D-5L on standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyttä viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään yhden hyödyllisyysindeksin pistemäärän laskemiseen, joka vaihtelee välillä 0–1, joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Viikosta 0 noin 30 kuukauteen
|
|
Venetoklaxilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin muilla hyväksytyillä biologisilla lääkkeillä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin venetoklaxilla yhdessä hypometyloivien aineiden (HMA) ja pieniannoksisen sytarabiinin (LDAC) kanssa, osoittaa reseptiä määräävien lääkäreiden hoitomallit.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen ytimessä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Viikosta 0 noin 30 kuukauteen
|
EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen) sekä oireasteikot. (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
|
Viikosta 0 noin 30 kuukauteen
|
|
Verensiirrosta riippumattoman saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen venetoklax-hoidon päivämäärän ja punasolujen (RBC) tai verihiutaleiden siirron puuttumisen välillä minkä tahansa peräkkäisen 8 ja/tai 16 viikon ajanjakson aikana.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19-831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia