Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Venetoclax bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) te beschrijven (REVIVE-studie) (REVIVE)
15 januari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Prospectieve niet-interventionele studie om de effectiviteit en veiligheid van Venetoclax te beschrijven bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in de dagelijkse klinische praktijk (REVIVE-studie)
Deze studie beschrijft de veiligheid en effectiviteit van venetoclax bij AML-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk in Israël.
De beslissing om te behandelen met venetoclax wordt genomen door de arts voorafgaand aan enige beslissing over deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
-
Tel Aviv, Central District, Israël, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah /ID# 213356
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israël, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met AML behandeld met venetoclax in de dagelijkse klinische praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML) en komt in aanmerking voor venetoclax volgens het Israëlische ministerie van Volksgezondheid.
- Deelnemer die zal worden behandeld met venetoclax en de beslissing om te behandelen met venetoclax wordt genomen door de arts voorafgaand aan enige beslissing over deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die deelneemt aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met venetoclax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Venetoclax
Deelnemers aan deze observationele studie zullen worden behandeld met venetoclax voor AML. De beslissing om te behandelen met venetoclax is onafhankelijk van deze observationele studie genomen voordat de deelnemers de kans krijgen om aan deze studie deel te nemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 30 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat samengestelde volledige remissie (CR of CRi) bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Het percentage deelnemers dat CR of CRi behaalt, wordt berekend op basis van de aangepaste criteria van de International Working Group (IWG) voor AML.
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Tijd tot transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste behandeling met venetoclax en de afwezigheid van rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjestransfusie gedurende een opeenvolgende periode van 8 en/of 16 weken.
|
Tot 30 maanden
|
|
Verandering in patiëntgerapporteerde uitkomsten voor de Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 0 tot ongeveer 30 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EQ-5D-5L beoordeelt de algemene gezondheid op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om één enkele nutsindexscore te berekenen, variërend van 0 tot 1, die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Week 0 tot ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage deelnemers behandeld met venetoclax in vergelijking met deelnemers behandeld met andere goedgekeurde biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Het percentage deelnemers dat wordt behandeld met venetoclax in combinatie met hypomethylerende middelen (HMA's) en lage dosis cytarabine (LDAC) zal behandelpatronen van voorschrijvende artsen aantonen.
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Verandering in patiëntgerapporteerde uitkomsten voor de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CORE (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Week 0 tot ongeveer 30 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
|
Week 0 tot ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat transfusie-onafhankelijkheid bereikt
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste behandeling met venetoclax en de afwezigheid van rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjestransfusie gedurende een opeenvolgende periode van 8 en/of 16 weken.
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19-831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .