Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (REVIVE-undersøgelse) (REVIVE)

15. januar 2026 opdateret af: AbbVie

Prospektivt ikke-interventionsstudie til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax i patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i rutinemæssig klinisk praksis (REVIVE-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​venetoclax hos AML-patienter i rutinemæssig klinisk praksis i Israel. Beslutningen om at behandle med venetoclax træffes af lægen forud for enhver beslutning om deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 213355
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 213343
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 213352
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 6971028
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 213370
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 213356
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 229211
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 213369
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med AML behandlet med venetoclax i rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) og er berettiget til at modtage venetoclax ifølge Israels sundhedsministerium.
  • Deltager, der vil blive behandlet med venetoclax, og beslutningen om at behandle med venetoclax træffes af lægen forud for enhver beslutning om deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Deltager, der deltager i et interventionsforsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af venetoclax-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venetoclax

Deltagerne i dette observationsstudie vil modtage behandling med venetoclax for AML.

Beslutningen om at behandle med venetoclax er truffet uafhængigt af denne observationsundersøgelse, før deltagerne tilbydes muligheden for at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 30 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sammensat fuldstændig remission (CR eller CRi)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller CRi, vil blive beregnet ud fra de ændrede International Working Group (IWG) kriterier for AML.
Cirka 30 måneder
Tid til transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 30 måneder
Transfusionsuafhængighed er defineret som tiden mellem datoen for første venetoclax-behandling og fravær af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion i en på hinanden følgende 8 og/eller 16 ugers periode.
Op til 30 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 0 til cirka 30 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer det generelle helbred på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer individets generelle sundhedstilstand, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 0 til cirka 30 måneder
Procentdel af deltagere behandlet med venetoclax sammenlignet med deltagere behandlet med andre godkendte biologiske lægemidler
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Procentdelen af ​​deltagere behandlet med venetoclax i kombination med Hypomethylating Agents (HMAs) og Low Dose Cytarabin (LDAC) vil demonstrere behandlingsmønstre for ordinerende læger.
Op til cirka 30 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CORE (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uge 0 til cirka 30 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Uge 0 til cirka 30 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 30 måneder
Transfusionsuafhængighed er defineret som tiden mellem datoen for første venetoclax-behandling og fravær af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion i en på hinanden følgende 8 og/eller 16 ugers periode.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner