Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (REVIVE-Studie) (REVIVE)
15. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der klinischen Routinepraxis (REVIVE-Studie)
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei AML-Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis in Israel beschreiben.
Die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wird vom Arzt getroffen, bevor eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Studie getroffen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv, Central District, Israel, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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Haifa District
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Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 213356
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Northern District
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Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit AML, die im klinischen Alltag mit Venetoclax behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer wurde akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert und er hat gemäß dem israelischen Gesundheitsministerium Anspruch auf Venetoclax.
- Der Teilnehmer, der mit Venetoclax behandelt wird, und die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wird vom Arzt getroffen, bevor eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Studie getroffen wird.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn einer Interventionsstudie mit Venetoclax-Behandlung teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Venetoclax
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten eine Behandlung mit Venetoclax gegen AML. Die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wurde unabhängig von dieser Beobachtungsstudie getroffen, bevor den Teilnehmern die Möglichkeit geboten wurde, an dieser Studie teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache beträgt etwa 30 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Die Zeitspanne von der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache beträgt etwa 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CR oder CRi) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi erreichen, wird auf der Grundlage der modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML berechnet.
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Ungefähr 30 Monate
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Zeit für Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Behandlung und dem Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 und/oder 16 Wochen.
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Bis zu 30 Monate
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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse für den Euro-Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0 bis ca. 30 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der EQ-5D-5L bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Woche 0 bis ca. 30 Monate
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Prozentsatz der mit Venetoclax behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern, die mit anderen zugelassenen Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Venetoclax in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln (HMAs) und niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) behandelt wurden, wird die Behandlungsmuster der verschreibenden Ärzte aufzeigen.
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Bis ca. 30 Monate
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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse für den Fragebogen CORE zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Woche 0 bis ca. 30 Monate
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EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, darunter globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, rollenmäßig, emotional, kognitiv und sozial) und Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 einzelne Punkte (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
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Woche 0 bis ca. 30 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Behandlung und dem Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 und/oder 16 Wochen.
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P19-831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .