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Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (REVIVE-Studie) (REVIVE)

15. Januar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der klinischen Routinepraxis (REVIVE-Studie)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei AML-Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis in Israel beschreiben. Die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wird vom Arzt getroffen, bevor eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Studie getroffen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 213355
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213343
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 213370
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 213369
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 213352
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6971028
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 229211
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 213356

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit AML, die im klinischen Alltag mit Venetoclax behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert und er hat gemäß dem israelischen Gesundheitsministerium Anspruch auf Venetoclax.
  • Der Teilnehmer, der mit Venetoclax behandelt wird, und die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wird vom Arzt getroffen, bevor eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Studie getroffen wird.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn einer Interventionsstudie mit Venetoclax-Behandlung teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Venetoclax

Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten eine Behandlung mit Venetoclax gegen AML.

Die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wurde unabhängig von dieser Beobachtungsstudie getroffen, bevor den Teilnehmern die Möglichkeit geboten wurde, an dieser Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache beträgt etwa 30 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Zeitspanne von der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache beträgt etwa 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CR oder CRi) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi erreichen, wird auf der Grundlage der modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML berechnet.
Ungefähr 30 Monate
Zeit für Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Behandlung und dem Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 und/oder 16 Wochen.
Bis zu 30 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse für den Euro-Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0 bis ca. 30 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 0 bis ca. 30 Monate
Prozentsatz der mit Venetoclax behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern, die mit anderen zugelassenen Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Venetoclax in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln (HMAs) und niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) behandelt wurden, wird die Behandlungsmuster der verschreibenden Ärzte aufzeigen.
Bis ca. 30 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse für den Fragebogen CORE zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Woche 0 bis ca. 30 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, darunter globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, rollenmäßig, emotional, kognitiv und sozial) und Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 einzelne Punkte (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Woche 0 bis ca. 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Behandlung und dem Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 und/oder 16 Wochen.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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