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Uno studio per descrivere la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) (studio REVIVE) (REVIVE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio prospettico non interventistico per descrivere l'efficacia e la sicurezza di Venetoclax nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) nella pratica clinica di routine (studio REVIVE)

Questo studio descriverà la sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei pazienti con LMA nella pratica clinica di routine in Israele. La decisione di trattare con venetoclax viene presa dal medico prima di qualsiasi decisione riguardante la partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 213355
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 213343
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 213352
      • Tel Aviv, Central District, Israele, 6971028
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 213370
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah /ID# 213356
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israele, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 229211
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 213369
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con AML trattati con venetoclax nella pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) ed idoneo a ricevere venetoclax secondo il Ministero della Salute israeliano.
  • Partecipante che sarà trattato con venetoclax e la decisione di trattare con venetoclax viene presa dal medico prima di qualsiasi decisione riguardante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

- Partecipante che partecipa a uno studio interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Venetoclax

I partecipanti a questo studio osservazionale riceveranno un trattamento con venetoclax per AML.

La decisione di trattare con venetoclax è stata presa indipendentemente da questo studio osservazionale prima che ai partecipanti venga offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 30 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa composita (CR o CRi)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
La percentuale di partecipanti che ottengono CR o CRi sarà calcolata in base ai criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML.
Circa 30 mesi
Tempo di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'indipendenza trasfusionale è definita come il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento con venetoclax e l'assenza di trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine per qualsiasi periodo consecutivo di 8 e/o 16 settimane.
Fino a 30 mesi
Variazione degli esiti riportati dai pazienti per il questionario Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a circa 30 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, non specifico per malattia, utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L valuta la salute generale su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un unico punteggio dell'indice di utilità che va da 0 a 1 che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Dalla settimana 0 a circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti trattati con venetoclax rispetto ai partecipanti trattati con altri farmaci biologici approvati
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La percentuale di partecipanti trattati con venetoclax in combinazione con agenti ipometilanti (HMA) e citarabina a basso dosaggio (LDAC) dimostrerà i modelli di trattamento dei medici prescrittori.
Fino a circa 30 mesi
Variazione degli esiti riportati dai pazienti per il questionario CORE sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a circa 30 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale sia multi-item che singole, tra cui stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 item singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Dalla settimana 0 a circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'indipendenza trasfusionale è definita come il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento con venetoclax e l'assenza di trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine per qualsiasi periodo consecutivo di 8 e/o 16 settimane.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P19-831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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