Badanie opisujące bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (badanie REVIVE) (REVIVE)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu opisanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w rutynowej praktyce klinicznej (badanie REVIVE)
Niniejsze badanie opisuje bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu u pacjentów z AML w rutynowej praktyce klinicznej w Izraelu.
Decyzję o leczeniu wenetoklaksem podejmuje lekarz przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji dotyczącej udziału w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
-
Tel Aviv, Central District, Izrael, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah /ID# 213356
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z AML leczeni wenetoklaksem w rutynowej praktyce klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) i kwalifikuje się do otrzymywania wenetoklaksu zgodnie z Ministerstwem Zdrowia Izraela.
- Uczestnik, który będzie leczony wenetoklaksem i decyzję o leczeniu wenetoklaksem podejmuje lekarz przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji dotyczącej udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik biorący udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wenetoklaks
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymają leczenie wenetoklaksem z powodu AML. Decyzja o leczeniu wenetoklaksem została podjęta niezależnie od tego badania obserwacyjnego, zanim uczestnikom zaoferowano możliwość udziału w tym badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 30 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną całkowitą remisję (CR lub CRi)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi, zostanie obliczony na podstawie zmodyfikowanych kryteriów AML opracowanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG).
|
Około 30 miesięcy
|
|
Czas na niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Niezależność od transfuzji definiuje się jako czas między datą pierwszego leczenia wenetoklaksem a brakiem transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi przez dowolny kolejny okres 8 i/lub 16 tygodni.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do około 30 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą instrumentem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L ocenia ogólny stan zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Wyniki dla 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku wskaźnika użyteczności w zakresie od 0 do 1, reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 0 do około 30 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników leczonych wenetoklaksem w porównaniu z uczestnikami leczonymi innymi zatwierdzonymi lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Odsetek uczestników leczonych wenetoklaksem w połączeniu ze środkami hipometylującymi (HMA) i cytarabiną w małej dawce (LDAC) pokaże wzorce leczenia lekarzy przepisujących.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia CORE (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do około 30 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy badanego składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, obejmujących ogólny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
|
Tydzień 0 do około 30 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Niezależność od transfuzji definiuje się jako czas między datą pierwszego leczenia wenetoklaksem a brakiem transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi przez dowolny kolejny okres 8 i/lub 16 tygodni.
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P19-831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .