Une étude pour décrire l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (étude REVIVE) (REVIVE)
15 janvier 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude prospective non interventionnelle pour décrire l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en pratique clinique de routine (étude REVIVE)
Cette étude décrira l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax chez les patients atteints de LAM dans la pratique clinique de routine en Israël.
La décision de traiter par vénétoclax est prise par le médecin avant toute décision concernant la participation à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv, Central District, Israël, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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Haifa District
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Afula, Haifa District, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah /ID# 213356
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Northern District
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Safed, Northern District, Israël, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israël, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de LAM traités par vénétoclax dans la pratique clinique de routine
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et est éligible pour recevoir du vénétoclax selon le ministère israélien de la Santé.
- Participant qui sera traité avec du vénétoclax et la décision de traiter avec du vénétoclax est prise par le médecin avant toute décision concernant la participation à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Participant participant à un essai interventionnel dans les 30 jours précédant le début du traitement par vénétoclax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vénétoclax
Les participants à cette étude observationnelle recevront un traitement au vénétoclax pour la LAM. La décision de traiter avec le vénétoclax a été prise indépendamment de cette étude observationnelle avant que les participants n'aient la possibilité de participer à cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Délai entre le traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 30 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre le traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une rémission complète composite (RC ou CRi)
Délai: Environ 30 mois
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Le pourcentage de participants obtenant une RC ou une RCi sera calculé sur la base des critères modifiés du Groupe de travail international (IWG) pour la LMA.
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Environ 30 mois
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L'heure de l'indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'indépendance transfusionnelle est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement par vénétoclax et l'absence de transfusion de globules rouges ou de plaquettes pendant toute période consécutive de 8 et/ou 16 semaines.
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Jusqu'à 30 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients pour le questionnaire Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 0 à environ 30 mois
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D-5L évalue l'état de santé général sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un seul score d'indice d'utilité allant de 0 à 1 représentant l'état de santé général de l'individu, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Semaine 0 à environ 30 mois
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Pourcentage de participants traités avec du vénétoclax par rapport aux participants traités avec d'autres produits biologiques approuvés
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Le pourcentage de participants traités avec du vénétoclax en association avec des agents hypométhylants (HMA) et de la cytarabine à faible dose (LDAC) démontrera les schémas de traitement des médecins prescripteurs.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients pour le questionnaire CORE sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Semaine 0 à environ 30 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et simples, y compris l'état de santé global/la qualité de vie, les échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), les échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur) et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
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Semaine 0 à environ 30 mois
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Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'indépendance transfusionnelle est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement par vénétoclax et l'absence de transfusion de globules rouges ou de plaquettes pendant toute période consécutive de 8 et/ou 16 semaines.
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P19-831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .