描述 Venetoclax 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性和有效性的研究（REVIVE 研究） (REVIVE)
2024年1月15日 更新者：AbbVie
在常规临床实践中描述维奈托克在急性髓性白血病 (AML) 患者中的有效性和安全性的前瞻性非干预研究（REVIVE 研究）
本研究将描述维奈托克在以色列常规临床实践中对 AML 患者的安全性和有效性。
用维奈托克治疗的决定由医生在参与本研究的任何决定之前做出。
研究概览
地位
暂停
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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H_efa
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Haifa、H_efa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
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Haifa、H_efa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
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Haifa、H_efa、以色列、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 213343
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HaDarom
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Afula、HaDarom、以色列、1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
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Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
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HaMerkaz
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Kfar Saba、HaMerkaz、以色列、4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
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Tel Aviv、HaMerkaz、以色列、6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
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HaTsafon
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Safed、HaTsafon、以色列、13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- Hadassah /ID# 213356
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在常规临床实践中接受维奈托克治疗的 AML 参与者
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断患有急性髓性白血病 (AML)，并且有资格根据以色列卫生部接受维奈托克。
- 将接受维奈托克治疗的参与者以及接受维奈托克治疗的决定由医生在做出有关参与本研究的任何决定之前做出。
排除标准：
-参与者在开始维奈托克治疗前 30 天内参加干预试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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维奈托克
这项观察性研究的参与者将接受维奈托克 (venetoclax) 治疗 AML。 在参与者有机会参与这项研究之前，已经独立于这项观察性研究做出了使用维奈托克治疗的决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从治疗到因任何原因死亡的时间，最长约 30 个月
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总生存期定义为从首次治疗日期到任何原因死亡日期的时间。
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从治疗到因任何原因死亡的时间，最长约 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到复合完全缓解（CR 或 CRi）的参与者百分比
大体时间：约30个月
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实现 CR 或 CRi 的参与者百分比将根据修改后的国际工作组 (IWG) 反洗钱标准计算。
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约30个月
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输血独立的时间
大体时间：长达 30 个月
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输血独立性定义为第一次维奈托克治疗日期与任何连续 8 周和/或 16 周期间没有红细胞 (RBC) 或血小板输注之间的时间。
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长达 30 个月
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欧洲生活质量 5 个维度 5 个水平问卷 (EQ-5D-5L) 患者报告结果的变化
大体时间：第 0 周至大约 30 个月
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EQ-5D-5L 是一种标准化的非疾病特定仪器，用于测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L 从 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）评估总体健康状况。
每个维度有 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。
5 个维度的分数用于计算单个效用指数分数，范围从 0 到 1，代表个人的总体健康状况，分数越高表示健康状况越好。
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第 0 周至大约 30 个月
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与接受其他批准的生物制剂治疗的参与者相比，接受维奈托克治疗的参与者的百分比
大体时间：最长约 30 个月
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接受维奈托克联合低甲基化药物 (HMA) 和低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 治疗的参与者百分比将展示处方医生的治疗模式。
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最长约 30 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 CORE (EORTC QLQ-C30) 患者报告结果的变化
大体时间：第 0 周至大约 30 个月
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EORTC QLQ-C30 是一个由多项目和单项目组成的 30 项受试者自我报告问卷，包括整体健康状况/生活质量、功能量表（身体、角色、情感、认知和社会）、症状量表（乏力、恶心呕吐、疼痛），6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。
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第 0 周至大约 30 个月
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实现输血独立的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
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输血独立性定义为第一次维奈托克治疗日期与任何连续 8 周和/或 16 周期间没有红细胞 (RBC) 或血小板输注之间的时间。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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