Исследование по описанию безопасности и эффективности венетоклакса у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (исследование REVIVE) (REVIVE)
15 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Проспективное неинтервенционное исследование для описания эффективности и безопасности венетоклакса у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в рутинной клинической практике (исследование REVIVE)
В этом исследовании будет описана безопасность и эффективность венетоклакса у пациентов с ОМЛ в обычной клинической практике в Израиле.
Решение о лечении венетоклаксом принимается врачом до принятия решения об участии в данном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 213355
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 213343
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 213352
-
Tel Aviv, Central District, Израиль, 6971028
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Израиль, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 213370
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah /ID# 213356
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Израиль, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 229211
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 213369
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ОМЛ, получавшие венетоклакс в обычной клинической практике
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), и он имеет право на получение венетоклакса в соответствии с Министерством здравоохранения Израиля.
- Участник, который будет лечиться венетоклаксом, и решение о лечении венетоклаксом принимается врачом до принятия любого решения об участии в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участник, участвующий в интервенционном исследовании в течение 30 дней до начала лечения венетоклаксом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венетоклакс
Участники этого обсервационного исследования будут получать лечение венетоклаксом от ОМЛ. Решение о лечении венетоклаксом было принято независимо от этого обсервационного исследования до того, как участникам была предложена возможность принять участие в этом исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 30 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от даты первого лечения до даты смерти от любой причины.
|
Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комплексной полной ремиссии (CR или CRi)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Процент участников, достигших CR или CRi, будет рассчитываться на основе модифицированных критериев Международной рабочей группы (IWG) по ПОД.
|
Около 30 месяцев
|
|
Время до независимости от переливания
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Независимость от трансфузии определяется как время между датой первого введения венетоклакса и отсутствием трансфузии эритроцитов (эритроцитов) или тромбоцитов в течение любого последовательного 8- и/или 16-недельного периода.
|
До 30 месяцев
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, в опроснике Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От 0 недели до приблизительно 30 месяцев
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, не относящийся к конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L оценивает общее состояние здоровья по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы).
Баллы по 5 параметрам используются для расчета единого балла индекса полезности в диапазоне от 0 до 1, представляющего общее состояние здоровья человека, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
От 0 недели до приблизительно 30 месяцев
|
|
Процент участников, получавших венетоклакс, по сравнению с участниками, получавшими другие одобренные биопрепараты
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Процент участников, получавших лечение венетоклаксом в сочетании с гипометилирующими агентами (HMA) и низкими дозами цитарабина (LDAC), будет демонстрировать схемы лечения, выписываемые врачами.
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Изменения в исходах, сообщаемых пациентами, по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака CORE (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От 0 недели до приблизительно 30 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов. (усталость, тошнота, рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
|
От 0 недели до приблизительно 30 месяцев
|
|
Процент участников, достигших независимости от переливания крови
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Независимость от трансфузии определяется как время между датой первого введения венетоклакса и отсутствием трансфузии эритроцитов (эритроцитов) или тромбоцитов в течение любого последовательного 8- и/или 16-недельного периода.
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P19-831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .