肺癌の免疫療法を受けた患者の呼気と汗中の揮発性有機化合物：早期治療反応のためのバイオマーカーに関する研究 (Immuno-VOC)
2022年1月12日 更新者：Hopital Foch
呼気中または汗中に検出される揮発性有機化合物 (VOC) の研究は、呼吸器疾患の革新的な研究分野です。 ボラトロミクス分析は、呼気中の各 VOC の識別を可能にする質量分析の技術によって、または VOC を識別せずに VOC の一般的なプロファイルのアイデアを提供する、より簡単かつ迅速な電子鼻の技術によって行うことができます。彼ら。 VOC は、胸部腫瘍の病理または気管支または肺血管疾患を追跡する患者の診断ツールまたは予後ツールなど、いくつかの状況で関心を示しています。
免疫療法は、末期の非小細胞肺がんに使用される新しい治療法です。
VOC分析により、免疫療法に対する早期反応のバイオマーカーを特定できる可能性があります。 VOC の研究は、肺がんにおける免疫療法処方の最適化に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 免疫療法の製造販売承認基準を有する転移性非小細胞肺がん患者
- 保存された全体的な状態 (パフォーマー ステータス 1)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康保険に加入している患者
非包含基準:
- 酸素療法または侵襲的換気を受けている患者
- 遅い肺活量を実行できない患者
- 全身性コルチコステロイド療法 プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以上
- 免疫療法による以前の治療
- 汗の収集を妨げる皮膚科治療（乾癬、刺激性皮膚炎など）
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VOC分析
肺がんの免疫療法を受けている患者の呼気と汗中の VOC 分析。
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E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) のプロファイル
時間枠：1日
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免疫療法前と免疫療法中の患者の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変動の比較
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1日
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呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の変動
時間枠：ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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9、18、および27週目の免疫療法に対する反応と変動との相関（RECIST基準による）
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ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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汗中の揮発性有機化合物 (VOC) のプロファイル
時間枠：1日
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免疫療法前と免疫療法中の患者の汗中の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変動の比較
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1日
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汗中の揮発性有機化合物（VOC）の変化
時間枠：ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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9、18、および27週目の免疫療法に対する反応と変動との相関（RECIST基準による）
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ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルと放射線反応
時間枠：ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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治療前の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルと 9、18、および 27 週での放射線反応との相関 (RECIST 基準で定義)
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ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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揮発性有機化合物 (VOC) のプロファイルと薬物毒性
時間枠：ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変動と 9、18、および 27 週での薬物毒性の出現との相関
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ベースライン後9週目、18週目、27週目のベースラインプロファイルからの変化
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呼気と汗からの揮発性有機化合物 (VOC) の性能の比較
時間枠：1日
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呼気からの揮発性有機化合物 (VOC) と汗からの揮発性有機化合物 (VOC) の性能の比較
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1日
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質量分析と電子鼻の性能比較
時間枠：1日
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質量分析からの揮発性有機化合物 (VOC) と電子鼻からの揮発性有機化合物 (VOC) の性能の比較
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。