Vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht en zweet van patiënten behandeld met immunotherapie voor longkanker: onderzoek naar biomarkers voor vroege therapeutische respons (Immuno-VOC)
12 januari 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch
De studie van vluchtige organische stoffen (VOC) gedetecteerd in uitgeademde lucht of in zweet, is een innovatief onderzoeksgebied voor aandoeningen van de luchtwegen. De volatolomische analyse kan worden gedaan ofwel door de techniek van massaspectrometrie die de identificatie van elke VOS in de uitgeademde lucht mogelijk maakt, ofwel door de techniek van de elektronische neus, eenvoudiger en sneller, die een idee geeft van het algemene profiel van de VOS zonder identificatie hen. De VOC heeft interesse getoond in sommige situaties, zoals diagnostisch of prognostisch hulpmiddel bij patiënten die worden gevolgd voor thoracale tumorpathologie of bronchiale of pulmonaire vasculaire aandoeningen.
Immunotherapie is een nieuwe therapeutische benadering die wordt toegepast bij niet-kleincellige longkanker in een laat stadium.
VOS-analyse zou het mogelijk kunnen maken om biomarkers van vroege respons op immunotherapie te identificeren. De studie van VOC zou kunnen helpen bij het optimaliseren van het voorschrijven van immunotherapie bij longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met criteria voor het in de handel brengen van immunotherapie
- bewaard gebleven algehele staat (Performans Status 1)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënt met een zorgverzekering
Criteria voor niet-opname:
- patiënt met zuurstoftherapie of invasieve beademing
- patiënt niet in staat een langzame vitale capaciteit uit te oefenen
- systemische corticosteroïdtherapie meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag
- eerdere behandeling met immunotherapie
- dermatologische therapie die de zweetophoping verstoort (bijvoorbeeld psoriasis, irriterende dermatitis)
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOC-analyse
VOC-analyse in uitgeademde lucht en zweet bij patiënten behandeld met immunotherapie voor longkanker.
|
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van variatie van profielen van vluchtige organische verbindingen (VOC) in uitgeademde lucht van patiënten vóór en tijdens immunotherapie
|
1 dag
|
|
Variatie van vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
Correlatie van variatie met respons op immunotherapie in week 9, 18 en 27 (volgens RECIST-criteria)
|
verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) in zweet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van variatie van profielen van vluchtige organische verbindingen (VOC) in zweet van patiënten vóór en tijdens immunotherapie
|
1 dag
|
|
Variatie van vluchtige organische stoffen (VOC) in zweet
Tijdsspanne: verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
Correlatie van variatie met respons op immunotherapie in week 9, 18 en 27 (volgens RECIST-criteria)
|
verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
|
Vluchtige organische stoffen (VOC) profiel en radiologische respons
Tijdsspanne: verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
Correlatie tussen profiel van vluchtige organische stoffen (VOC) vóór behandeling en radiologische respons na 9, 18 en 27 weken (gedefinieerd door RECIST-criteria)
|
verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
|
Profiel van vluchtige organische stoffen (VOC) en geneesmiddeltoxiciteit
Tijdsspanne: verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
Correlatie tussen variatie van profielen van vluchtige organische verbindingen (VOC) en optreden van geneesmiddeltoxiciteit na 9, 18 en 27 weken
|
verandering van basislijnprofielen in week 9, week 18 en week 27 na basislijn
|
|
Vergelijking van de prestaties van Volatil Organic Compound (VOC) van uitgeademde lucht versus zweet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de prestaties van vluchtige organische stoffen (VOC) uit uitgeademde lucht versus vluchtige organische stoffen (VOC) uit zweet
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de prestaties van massaspectrometrie versus elektronische neuzen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de prestaties van vluchtige organische stoffen (VOC) uit massaspectrometrie versus vluchtige organische stoffen (VOC) uit elektronische neuzen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .