Compostos Orgânicos Voláteis no Ar Exalado e no Suor de Pacientes Tratados por Imunoterapia para Câncer de Pulmão: Pesquisa de Biomarcadores para Resposta Terapêutica Precoce (Immuno-VOC)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Hopital Foch
O estudo de compostos orgânicos voláteis (COV) detectados no ar exalado ou no suor, é uma área de pesquisa inovadora para doenças respiratórias. A análise volatômica pode ser feita tanto pela técnica da espectrometria de massas que permite a identificação de cada VOC no ar exalado quanto pela técnica do nariz eletrônico, mais simples e rápida, que dá uma ideia do perfil geral do VOC sem identificar eles. Os VOC têm demonstrado interesse em algumas situações, como ferramenta diagnóstica ou prognóstica em pacientes acompanhados por patologia tumoral torácica ou doenças vasculares brônquicas ou pulmonares.
A imunoterapia é uma nova abordagem terapêutica utilizada no cancro do pulmão de células não pequenas numa fase tardia.
A análise de VOC pode permitir identificar biomarcadores de resposta precoce à imunoterapia. O estudo do VOC pode auxiliar na otimização da prescrição de imunoterapia no câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com idade > 18 anos
- paciente com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com critérios de autorização de comercialização para imunoterapia
- condição geral preservada (Performans Status 1)
- consentimento informado assinado
- paciente com plano de saúde
Critérios de não inclusão:
- paciente com oxigenoterapia ou ventilação invasiva
- paciente incapaz de realizar uma capacidade vital lenta
- terapia com corticosteroides sistêmicos mais de 10 mg por dia de equivalente de prednisona
- tratamento prévio com imunoterapia
- terapia dermatológica que interfere na coleta de suor (psoríase, dermatite irritante, por exemplo)
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado e suor em pacientes tratados por imunoterapia para câncer de pulmão.
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Análise de VOC no ar exalado com nariz eletrônico e espectrometria de massa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de Composto Orgânico Volátil (VOC) no ar exalado
Prazo: 1 dia
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Comparação da variação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes antes e durante a imunoterapia
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1 dia
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Variação do Composto Orgânico Volátil (VOC) no ar expirado
Prazo: alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Correlação da variação com a resposta à imunoterapia nas semanas 9, 18 e 27 (de acordo com os critérios RECIST)
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alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de Composto Orgânico Volátil (VOC) no suor
Prazo: 1 dia
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Comparação da variação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no suor de pacientes antes e durante a imunoterapia
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1 dia
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Variação do composto orgânico volátil (VOC) no suor
Prazo: alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Correlação da variação com a resposta à imunoterapia nas semanas 9, 18 e 27 (de acordo com os critérios RECIST)
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alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Perfil de Composto Orgânico Volátil (VOC) e resposta radiológica
Prazo: alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Correlação entre o perfil do composto orgânico volátil (VOC) antes do tratamento e a resposta radiológica às 9, 18 e 27 semanas (definido pelos critérios RECIST)
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alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Perfil de compostos orgânicos voláteis (VOC) e toxicidade de drogas
Prazo: alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Correlação entre a variação dos perfis de Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) e aparecimento de toxicidade de drogas em 9, 18 e 27 semanas
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alteração dos perfis basais na semana 9, semana 18 e semana 27 pós-basal
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Comparação do desempenho do composto orgânico volátil (VOC) do ar exalado versus suor
Prazo: 1 dia
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Comparação do desempenho do Composto Orgânico Volátil (VOC) do ar exalado versus o Composto Orgânico Volátil (VOC) do suor
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1 dia
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Comparação do desempenho da espectrometria de massa versus narizes eletrônicos
Prazo: 1 dia
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Comparação do desempenho do Composto Orgânico Volátil (VOC) de espectrometria de massa versus Composto Orgânico Volátil (VOC) de narizes eletrônicos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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