肺癌免疫治疗患者呼出气和汗液中的挥发性有机化合物：早期治疗反应的生物标志物研究 (Immuno-VOC)
2022年1月12日 更新者：Hopital Foch
对呼出空气或汗液中挥发性有机化合物 (VOC) 的检测，是呼吸系统疾病的创新研究领域。 挥发性分析可以通过质谱技术来识别呼出空气中的每种 VOC，也可以通过电子鼻技术进行，更简单、更快速，无需识别即可了解 VOC 的一般概况他们。 VOC 在某些情况下表现出了他们的兴趣，例如针对胸部肿瘤病理学或支气管或肺血管疾病的患者的诊断或预后工具。
免疫治疗是晚期非小细胞肺癌的一种新的治疗方法。
VOC 分析可以识别免疫疗法早期反应的生物标志物。 VOC的研究有助于肺癌免疫治疗处方的优化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国
- Hopital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 具有免疫治疗上市许可标准的转移性非小细胞肺癌患者
- 整体状况完好（表演者状态 1）
- 签署知情同意书
- 有医疗保险的患者
非入选标准：
- 氧疗或有创通气患者
- 患者无法执行缓慢的肺活量
- 全身性皮质类固醇治疗每天超过 10 毫克强的松当量
- 既往免疫疗法治疗
- 干扰汗液收集的皮肤病治疗（例如牛皮癣、刺激性皮炎）
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VOC分析
肺癌免疫疗法患者呼出气体和汗液中的 VOC 分析。
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使用电子鼻和质谱分析呼出空气中的 VOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出空气中挥发性有机化合物 (VOC) 的概况
大体时间：1天
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免疫治疗前后患者呼出气中挥发性有机化合物 (VOC) 变化的比较
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1天
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呼出空气中挥发性有机化合物 (VOC) 的变化
大体时间：基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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第 9、18 和 27 周时变异与免疫治疗反应的相关性（根据 RECIST 标准）
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基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汗液中挥发性有机化合物 (VOC) 的概况
大体时间：1天
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免疫治疗前后患者汗液中挥发性有机化合物 (VOC) 变化的比较
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1天
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汗液中挥发性有机化合物（VOC）的变化
大体时间：基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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第 9、18 和 27 周时变异与免疫治疗反应的相关性（根据 RECIST 标准）
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基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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挥发性有机化合物 (VOC) 概况和放射学反应
大体时间：基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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治疗前挥发性有机化合物 (VOC) 曲线与 9、18 和 27 周放射学反应之间的相关性（由 RECIST 标准定义）
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基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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挥发性有机化合物 (VOC) 概况和药物毒性
大体时间：基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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9、18 和 27 周挥发性有机化合物 (VOC) 分布变化与药物毒性显现之间的相关性
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基线后第 9 周、第 18 周和第 27 周的基线概况发生变化
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呼出气体挥发性有机化合物 (VOC) 与汗液的性能比较
大体时间：1天
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呼出空气中的挥发性有机化合物 (VOC) 与汗液中的挥发性有机化合物 (VOC) 的性能比较
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1天
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质谱与电子鼻的性能比较
大体时间：1天
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质谱分析挥发性有机化合物 (VOC) 与电子鼻挥发性有机化合物 (VOC) 的性能比较
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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