Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft und im Schweiß von Patienten, die mit Immuntherapie gegen Lungenkrebs behandelt wurden: Forschung zu Biomarkern für ein frühes therapeutisches Ansprechen (Immuno-VOC)
12. Januar 2022 aktualisiert von: Hopital Foch
Die Untersuchung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die in der Atemluft oder im Schweiß nachgewiesen werden, ist ein innovatives Forschungsgebiet für Atemwegserkrankungen. Die volatolomische Analyse kann entweder mit der Technik der Massenspektrometrie durchgeführt werden, die die Identifizierung jedes VOC in der ausgeatmeten Luft ermöglicht, oder mit der Technik der elektronischen Nase, einfacher und schneller, die eine Vorstellung vom allgemeinen Profil der VOC ohne Identifizierung liefert Sie. Der VOC hat sein Interesse an einigen Situationen bekundet, beispielsweise als diagnostisches oder prognostisches Instrument bei Patienten, die wegen thorakaler tumoröser Pathologie oder bronchialer oder pulmonaler Gefäßerkrankungen nachverfolgt werden.
Die Immuntherapie ist ein neuer therapeutischer Ansatz, der bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einem späten Stadium eingesetzt wird.
Die VOC-Analyse könnte es ermöglichen, Biomarker für ein frühes Ansprechen auf eine Immuntherapie zu identifizieren. Die Untersuchung von VOC könnte bei der Optimierung der Verschreibung von Immuntherapien bei Lungenkrebs helfen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Suresnes, Frankreich
- Hôpital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von > 18 Jahren
- Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Marktzulassungskriterien für eine Immuntherapie
- erhaltener Gesamtzustand (Performans Status 1)
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient mit Krankenversicherung
Nicht-Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sauerstofftherapie oder invasiver Beatmung
- Patient ist nicht in der Lage, eine langsame Vitalkapazität auszuführen
- systemische Kortikosteroidtherapie mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag
- vorherige Behandlung mit Immuntherapie
- Dermatologische Therapie, die die Schweißbildung stört (z. B. Psoriasis, irritative Dermatitis)
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VOC-Analyse
VOC-Analyse in Ausatemluft und Schweiß bei Patienten, die mit Immuntherapie gegen Lungenkrebs behandelt wurden.
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VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft von Patienten vor und während der Immuntherapie
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1 Tag
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Variation flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Korrelation der Variation mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie in Woche 9, 18 und 27 (gemäß RECIST-Kriterien)
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Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Schweiß
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Schweiß von Patienten vor und während der Immuntherapie
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1 Tag
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Variation von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) im Schweiß
Zeitfenster: Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Korrelation der Variation mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie in Woche 9, 18 und 27 (gemäß RECIST-Kriterien)
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Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und radiologische Reaktion
Zeitfenster: Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Korrelation zwischen dem Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) vor der Behandlung und dem radiologischen Ansprechen nach 9, 18 und 27 Wochen (definiert durch RECIST-Kriterien)
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Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und Arzneimitteltoxizität
Zeitfenster: Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Korrelation zwischen der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und dem Auftreten von Arzneimitteltoxizität nach 9, 18 und 27 Wochen
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Änderung der Profile zu Studienbeginn in Woche 9, Woche 18 und Woche 27 nach Studienbeginn
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Vergleich der Leistung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus ausgeatmeter Luft im Vergleich zu Schweiß
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Leistung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus ausgeatmeter Luft mit flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus Schweiß
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1 Tag
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Leistungsvergleich von Massenspektrometrie und elektronischen Nasen
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Leistung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus der Massenspektrometrie mit flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus elektronischen Nasen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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