Composés organiques volatils dans l'air expiré et la sueur de patients traités par immunothérapie pour un cancer du poumon : recherche sur des biomarqueurs pour une réponse thérapeutique précoce (Immuno-VOC)
12 janvier 2022 mis à jour par: Hopital Foch
L'étude des composés organiques volatils (COV) détectés dans l'air expiré ou dans la sueur, est un domaine de recherche innovant pour les maladies respiratoires. L'analyse volatolomique peut se faire soit par la technique de la spectrométrie de masse qui permet l'identification de chaque COV dans l'air expiré soit par la technique du nez électronique, plus simple et plus rapide, qui donne une idée du profil général du COV sans identifier leur. Les VOC ont montré leur intérêt dans certaines situations, comme outil de diagnostic ou de pronostic chez les patients suivis pour une pathologie tumorale thoracique ou des maladies vasculaires bronchiques ou pulmonaires.
L'immunothérapie est une nouvelle approche thérapeutique utilisée dans le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé.
L'analyse des COV pourrait permettre d'identifier des biomarqueurs de réponse précoce à l'immunothérapie. L'étude des COV pourrait aider à optimiser la prescription de l'immunothérapie dans le cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient > 18 ans
- patient atteint d'un cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec critères d'AMM pour l'immunothérapie
- état général préservé (Performans Status 1)
- consentement éclairé signé
- patient avec une assurance maladie
Critères de non-inclusion :
- patient sous oxygénothérapie ou ventilation invasive
- patient incapable d'effectuer une capacité vitale lente
- corticothérapie systémique plus de 10 mg par jour d'équivalent prednisone
- traitement antérieur par immunothérapie
- thérapie dermatologique interférant avec la collecte de sueur (psoriasis, dermatite irritante, par exemple)
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analyse COV
Analyse des COV dans l'air expiré et la sueur chez des patients traités par immunothérapie pour un cancer du poumon.
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Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré
Délai: Un jour
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Comparaison de la variation des profils de Composés Organiques Volatils (COV) dans l'air expiré des patients avant et pendant l'immunothérapie
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Un jour
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Variation des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré
Délai: changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Corrélation de la variation avec la réponse à l'immunothérapie aux semaines 9, 18 et 27 (selon les critères RECIST)
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changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils des composés organiques volatils (COV) dans la sueur
Délai: Un jour
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Comparaison de la variation des profils de composés organiques volatils (COV) dans la sueur des patients avant et pendant l'immunothérapie
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Un jour
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Variation des composés organiques volatils (COV) dans la sueur
Délai: changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Corrélation de la variation avec la réponse à l'immunothérapie aux semaines 9, 18 et 27 (selon les critères RECIST)
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changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Profil des composés organiques volatils (COV) et réponse radiologique
Délai: changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Corrélation entre le profil des Composés Organiques Volatils (COV) avant traitement et la réponse radiologique à 9, 18 et 27 semaines (définie par les critères RECIST)
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changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Profil des composés organiques volatils (COV) et toxicité des médicaments
Délai: changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Corrélation entre la variation des profils de Composés Organiques Volatils (COV) et l'apparition de la toxicité médicamenteuse à 9, 18 et 27 semaines
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changement par rapport aux profils de base à la semaine 9, à la semaine 18 et à la semaine 27 après la ligne de base
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Comparaison des performances des composés organiques volatils (COV) de l'air expiré par rapport à la sueur
Délai: Un jour
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Comparaison des performances des composés organiques volatils (COV) de l'air expiré par rapport aux composés organiques volatils (COV) de la sueur
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Un jour
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Comparaison des performances de la spectrométrie de masse par rapport aux nez électroniques
Délai: Un jour
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Comparaison des performances des composés organiques volatils (COV) de la spectrométrie de masse par rapport aux composés organiques volatils (COV) des nez électroniques
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .