Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе и поте пациентов, получавших иммунотерапию рака легкого: исследование биомаркеров раннего терапевтического ответа (Immuno-VOC)
12 января 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Изучение летучих органических соединений (ЛОС), обнаруженных в выдыхаемом воздухе или в поте, является инновационной областью исследований респираторных заболеваний. Летучий анализ может быть выполнен либо методом масс-спектрометрии, который позволяет идентифицировать каждое ЛОС в выдыхаемом воздухе, либо методом электронного носа, более простым и быстрым, который дает представление об общем профиле ЛОС без идентификации. их. ЛОС проявили интерес в некоторых ситуациях, таких как диагностический или прогностический инструмент у пациентов, наблюдаемых по поводу торакальной опухолевой патологии или заболеваний бронхов или легочных сосудов.
Иммунотерапия — новый терапевтический подход, применяемый при немелкоклеточном раке легкого на поздних стадиях.
Анализ ЛОС может позволить идентифицировать биомаркеры раннего ответа на иммунотерапию. Изучение ЛОС может помочь в оптимизации назначения иммунотерапии при раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте > 18 лет
- пациент с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с критериями регистрационного удостоверения для иммунотерапии
- общее состояние сохранилось (Performans Status 1)
- подписанное информированное согласие
- пациент с медицинской страховкой
Критерии невключения:
- пациент с оксигенотерапией или инвазивной вентиляцией
- больной не может выполнить медленную жизненную емкость легких
- системная кортикостероидная терапия более 10 мг в сутки в эквиваленте преднизолона
- предшествующее лечение иммунотерапией
- дерматологическая терапия, препятствующая сбору пота (например, псориаз, раздражающий дерматит)
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ ЛОС
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе и поте у пациентов, получавших иммунотерапию по поводу рака легких.
|
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение вариаций профилей летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе пациентов до и во время иммунотерапии
|
1 день
|
|
Изменение летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
Корреляция вариации с ответом на иммунотерапию на 9, 18 и 27 неделе (согласно критериям RECIST)
|
изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили летучих органических соединений (ЛОС) в поте
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение вариаций профилей летучих органических соединений (ЛОС) в поте пациентов до и во время иммунотерапии
|
1 день
|
|
Изменение содержания летучих органических соединений (ЛОС) в поте
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
Корреляция вариации с ответом на иммунотерапию на 9, 18 и 27 неделе (согласно критериям RECIST)
|
изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
|
Профиль летучих органических соединений (ЛОС) и радиологический ответ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
Корреляция между профилем летучих органических соединений (ЛОС) до лечения и рентгенологическим ответом через 9, 18 и 27 недель (определяется критериями RECIST)
|
изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
|
Профиль летучих органических соединений (ЛОС) и токсичность лекарств
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
Корреляция между изменением профиля летучих органических соединений (ЛОС) и проявлением токсичности лекарств через 9, 18 и 27 недель
|
изменение по сравнению с исходными профилями на 9-й, 18-й и 27-й неделе после исходного уровня
|
|
Сравнение эффективности летучих органических соединений (ЛОС) из выдыхаемого воздуха и пота
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение характеристик летучих органических соединений (ЛОС) из выдыхаемого воздуха и летучих органических соединений (ЛОС) из пота
|
1 день
|
|
Сравнение производительности масс-спектрометрии с электронным носом
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение характеристик летучих органических соединений (ЛОС) по результатам масс-спектрометрии с летучими органическими соединениями (ЛОС) по данным электронных носов
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .