Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft og sved hos patienter behandlet med immunterapi for lungekræft: Forskning i biomarkører for tidlig terapeutisk respons (Immuno-VOC)

12. januar 2022 opdateret af: Hopital Foch

Studiet af flygtige organiske forbindelser (VOC) påvist i udåndingsluft eller i sved er et innovativt forskningsområde for luftvejssygdomme. Den flygtige analyse kan udføres enten ved hjælp af massespektrometriteknikken, som tillader identifikation af hver VOC i udåndingsluften, eller ved teknikken med elektronisk næse, enklere og hurtigere, som giver en idé om den generelle profil af VOC uden at identificere dem. VOC'erne har vist deres interesse i nogle situationer, såsom diagnostisk eller prognostisk værktøj hos patienter, der følges for thoraxtumorpatologi eller bronkiale eller pulmonale vaskulære sygdomme.

Immunterapi er en ny terapeutisk tilgang, der anvendes til ikke-småcellet lungekræft på et sent stadium.

VOC-analyse kunne gøre det muligt at identificere biomarkører for tidlig respons på immunterapi. Undersøgelsen af ​​VOC kunne hjælpe med at optimere immunterapirecept i lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år
  • patient med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med markedsføringstilladelseskriterier for immunterapi
  • bevaret overordnet tilstand (Performans Status 1)
  • underskrevet informeret samtykke
  • patient med sygesikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • patient med iltbehandling eller invasiv ventilation
  • patienten ude af stand til at udføre en langsom vitalkapacitet
  • systemisk kortikosteroidbehandling mere end 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent
  • tidligere behandling med immunterapi
  • dermatologisk terapi, der forstyrrer svedopsamling (psoriasis, irriterende dermatitis, for eksempel)
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft og sved hos patienter behandlet med immunterapi for lungekræft.
Enhed: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profiler af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsluft
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) profiler i udåndingsluft hos patienter før og under immunterapi
1 dag
Variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsluften
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Korrelation af variation med respons på immunterapi i uge 9, 18 og 27 (ifølge RECIST-kriterier)
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profiler af Volatil Organic Compound (VOC) i sved
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af variation af volatil organisk forbindelse (VOC) profiler i sved hos patienter før og under immunterapi
1 dag
Variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) i sved
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Korrelation af variation med respons på immunterapi i uge 9, 18 og 27 (ifølge RECIST-kriterier)
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Volatil Organic Compound (VOC) profil og radiologisk respons
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Korrelation mellem Volatil Organic Compound (VOC) profil før behandling og radiologisk respons efter 9, 18 og 27 uger (defineret af RECIST kriterier)
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Volatil Organic Compound (VOC) profil og lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Korrelation mellem variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) profiler og tilsynekomst af lægemiddeltoksicitet efter 9, 18 og 27 uger
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge ​​18 og uge 27 efter baseline
Sammenligning af ydeevne fra Volatil Organic Compound (VOC) fra udåndingsluft versus sved
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af ydeevne af flygtige organiske forbindelser (VOC) fra udåndingsluft versus flygtige organiske forbindelser (VOC) fra sved
1 dag
Sammenligning af ydeevne af massespektrometri versus elektroniske næser
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af ydeevne af flygtige organiske forbindelser (VOC) fra massespektrometri versus flygtige organiske forbindelser (VOC) fra elektroniske næser
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med VOC analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner