Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft og sved hos patienter behandlet med immunterapi for lungekræft: Forskning i biomarkører for tidlig terapeutisk respons (Immuno-VOC)
12. januar 2022 opdateret af: Hopital Foch
Studiet af flygtige organiske forbindelser (VOC) påvist i udåndingsluft eller i sved er et innovativt forskningsområde for luftvejssygdomme. Den flygtige analyse kan udføres enten ved hjælp af massespektrometriteknikken, som tillader identifikation af hver VOC i udåndingsluften, eller ved teknikken med elektronisk næse, enklere og hurtigere, som giver en idé om den generelle profil af VOC uden at identificere dem. VOC'erne har vist deres interesse i nogle situationer, såsom diagnostisk eller prognostisk værktøj hos patienter, der følges for thoraxtumorpatologi eller bronkiale eller pulmonale vaskulære sygdomme.
Immunterapi er en ny terapeutisk tilgang, der anvendes til ikke-småcellet lungekræft på et sent stadium.
VOC-analyse kunne gøre det muligt at identificere biomarkører for tidlig respons på immunterapi. Undersøgelsen af VOC kunne hjælpe med at optimere immunterapirecept i lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- patient med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med markedsføringstilladelseskriterier for immunterapi
- bevaret overordnet tilstand (Performans Status 1)
- underskrevet informeret samtykke
- patient med sygesikring
Ikke-inkluderingskriterier:
- patient med iltbehandling eller invasiv ventilation
- patienten ude af stand til at udføre en langsom vitalkapacitet
- systemisk kortikosteroidbehandling mere end 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent
- tidligere behandling med immunterapi
- dermatologisk terapi, der forstyrrer svedopsamling (psoriasis, irriterende dermatitis, for eksempel)
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft og sved hos patienter behandlet med immunterapi for lungekræft.
|
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsluft
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) profiler i udåndingsluft hos patienter før og under immunterapi
|
1 dag
|
|
Variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsluften
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
Korrelation af variation med respons på immunterapi i uge 9, 18 og 27 (ifølge RECIST-kriterier)
|
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler af Volatil Organic Compound (VOC) i sved
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af variation af volatil organisk forbindelse (VOC) profiler i sved hos patienter før og under immunterapi
|
1 dag
|
|
Variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) i sved
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
Korrelation af variation med respons på immunterapi i uge 9, 18 og 27 (ifølge RECIST-kriterier)
|
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
|
Volatil Organic Compound (VOC) profil og radiologisk respons
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
Korrelation mellem Volatil Organic Compound (VOC) profil før behandling og radiologisk respons efter 9, 18 og 27 uger (defineret af RECIST kriterier)
|
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
|
Volatil Organic Compound (VOC) profil og lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
Korrelation mellem variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) profiler og tilsynekomst af lægemiddeltoksicitet efter 9, 18 og 27 uger
|
ændring fra baseline-profiler i uge 9, uge 18 og uge 27 efter baseline
|
|
Sammenligning af ydeevne fra Volatil Organic Compound (VOC) fra udåndingsluft versus sved
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af ydeevne af flygtige organiske forbindelser (VOC) fra udåndingsluft versus flygtige organiske forbindelser (VOC) fra sved
|
1 dag
|
|
Sammenligning af ydeevne af massespektrometri versus elektroniske næser
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af ydeevne af flygtige organiske forbindelser (VOC) fra massespektrometri versus flygtige organiske forbindelser (VOC) fra elektroniske næser
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .