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Composti organici volatili nell'aria espirata e nel sudore dei pazienti trattati con immunoterapia per il cancro del polmone: ricerca sui biomarcatori per una risposta terapeutica precoce (Immuno-VOC)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Lo studio dei composti organici volatili (COV) rilevati nell'aria espirata o nel sudore, è un'area di ricerca innovativa per le malattie respiratorie. L'analisi volatolomica può essere effettuata sia con la tecnica della spettrometria di massa che permette l'identificazione di ogni COV nell'aria espirata sia con la tecnica del naso elettronico, più semplice e veloce, che fornisce un'idea del profilo generale del COV senza identificare loro. I VOC hanno mostrato il loro interesse per alcune situazioni, come strumento diagnostico o prognostico in pazienti seguiti per patologia tumorale toracica o per vasculopatie bronchiali o polmonari.

L'immunoterapia è un nuovo approccio terapeutico utilizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata.

L'analisi dei COV potrebbe consentire di identificare biomarcatori di risposta precoce all'immunoterapia. Lo studio dei VOC potrebbe aiutare nell'ottimizzazione della prescrizione di immunoterapia nel cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età > 18 anni
  • paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con criteri di autorizzazione all'immissione in commercio per l'immunoterapia
  • condizioni generali conservate (Performans Status 1)
  • consenso informato firmato
  • paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di non inclusione:

  • paziente con ossigenoterapia o ventilazione invasiva
  • paziente incapace di svolgere una capacità vitale lenta
  • terapia con corticosteroidi sistemici superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente
  • precedente trattamento con immunoterapia
  • terapia dermatologica che interferisce con la raccolta del sudore (psoriasi, dermatite irritativa, per esempio)
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi COV
Analisi dei COV nell'aria espirata e nel sudore in pazienti trattati con immunoterapia per cancro del polmone.
Dispositivo: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata con nasi elettronici e spettrometria di massa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di Composti Organici Volatili (COV) nell'aria espirata
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della variazione dei profili dei composti organici volatili (VOC) nell'aria espirata dei pazienti prima e durante l'immunoterapia
1 giorno
Variazione di Composti Organici Volatili (COV) nell'aria espirata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Correlazione della variazione con la risposta all'immunoterapia alla settimana 9, 18 e 27 (secondo i criteri RECIST)
cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di composti organici volatili (VOC) nel sudore
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della variazione dei profili dei composti organici volatili (VOC) nel sudore dei pazienti prima e durante l'immunoterapia
1 giorno
Variazione di composti organici volatili (VOC) nel sudore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Correlazione della variazione con la risposta all'immunoterapia alla settimana 9, 18 e 27 (secondo i criteri RECIST)
cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Profilo dei composti organici volatili (COV) e risposta radiologica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Correlazione tra il profilo dei composti organici volatili (VOC) prima del trattamento e la risposta radiologica a 9, 18 e 27 settimane (definita dai criteri RECIST)
cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Profilo dei composti organici volatili (COV) e tossicità dei farmaci
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Correlazione tra la variazione dei profili dei composti organici volatili (VOC) e la comparsa della tossicità del farmaco a 9, 18 e 27 settimane
cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
Confronto delle prestazioni dei Composti Organici Volatili (VOC) dall'aria espirata rispetto al sudore
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle prestazioni dei Composti Organici Volatili (VOC) dall'aria espirata rispetto ai Composti Organici Volatili (VOC) dal sudore
1 giorno
Confronto delle prestazioni della spettrometria di massa rispetto ai nasi elettronici
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle prestazioni dei composti organici volatili (VOC) dalla spettrometria di massa rispetto ai composti organici volatili (VOC) dai nasi elettronici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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