Composti organici volatili nell'aria espirata e nel sudore dei pazienti trattati con immunoterapia per il cancro del polmone: ricerca sui biomarcatori per una risposta terapeutica precoce (Immuno-VOC)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Hopital Foch
Lo studio dei composti organici volatili (COV) rilevati nell'aria espirata o nel sudore, è un'area di ricerca innovativa per le malattie respiratorie. L'analisi volatolomica può essere effettuata sia con la tecnica della spettrometria di massa che permette l'identificazione di ogni COV nell'aria espirata sia con la tecnica del naso elettronico, più semplice e veloce, che fornisce un'idea del profilo generale del COV senza identificare loro. I VOC hanno mostrato il loro interesse per alcune situazioni, come strumento diagnostico o prognostico in pazienti seguiti per patologia tumorale toracica o per vasculopatie bronchiali o polmonari.
L'immunoterapia è un nuovo approccio terapeutico utilizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata.
L'analisi dei COV potrebbe consentire di identificare biomarcatori di risposta precoce all'immunoterapia. Lo studio dei VOC potrebbe aiutare nell'ottimizzazione della prescrizione di immunoterapia nel cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età > 18 anni
- paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con criteri di autorizzazione all'immissione in commercio per l'immunoterapia
- condizioni generali conservate (Performans Status 1)
- consenso informato firmato
- paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di non inclusione:
- paziente con ossigenoterapia o ventilazione invasiva
- paziente incapace di svolgere una capacità vitale lenta
- terapia con corticosteroidi sistemici superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente
- precedente trattamento con immunoterapia
- terapia dermatologica che interferisce con la raccolta del sudore (psoriasi, dermatite irritativa, per esempio)
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analisi COV
Analisi dei COV nell'aria espirata e nel sudore in pazienti trattati con immunoterapia per cancro del polmone.
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Analisi VOC nell'aria espirata con nasi elettronici e spettrometria di massa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili di Composti Organici Volatili (COV) nell'aria espirata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della variazione dei profili dei composti organici volatili (VOC) nell'aria espirata dei pazienti prima e durante l'immunoterapia
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1 giorno
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Variazione di Composti Organici Volatili (COV) nell'aria espirata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Correlazione della variazione con la risposta all'immunoterapia alla settimana 9, 18 e 27 (secondo i criteri RECIST)
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cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di composti organici volatili (VOC) nel sudore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della variazione dei profili dei composti organici volatili (VOC) nel sudore dei pazienti prima e durante l'immunoterapia
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1 giorno
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Variazione di composti organici volatili (VOC) nel sudore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Correlazione della variazione con la risposta all'immunoterapia alla settimana 9, 18 e 27 (secondo i criteri RECIST)
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cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Profilo dei composti organici volatili (COV) e risposta radiologica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Correlazione tra il profilo dei composti organici volatili (VOC) prima del trattamento e la risposta radiologica a 9, 18 e 27 settimane (definita dai criteri RECIST)
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cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Profilo dei composti organici volatili (COV) e tossicità dei farmaci
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Correlazione tra la variazione dei profili dei composti organici volatili (VOC) e la comparsa della tossicità del farmaco a 9, 18 e 27 settimane
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cambiamento rispetto ai profili basali alla settimana 9, alla settimana 18 e alla settimana 27 post-basale
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Confronto delle prestazioni dei Composti Organici Volatili (VOC) dall'aria espirata rispetto al sudore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle prestazioni dei Composti Organici Volatili (VOC) dall'aria espirata rispetto ai Composti Organici Volatili (VOC) dal sudore
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1 giorno
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Confronto delle prestazioni della spettrometria di massa rispetto ai nasi elettronici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle prestazioni dei composti organici volatili (VOC) dalla spettrometria di massa rispetto ai composti organici volatili (VOC) dai nasi elettronici
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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