Flyktige organiske forbindelser i utåndet luft og svette hos pasienter behandlet med immunterapi for lungekreft: Forskning på biomarkører for tidlig terapeutisk respons (Immuno-VOC)
12. januar 2022 oppdatert av: Hopital Foch
Studiet av flyktige organiske forbindelser (VOC) oppdaget i utåndet luft eller i svette, er et innovativt forskningsområde for luftveissykdommer. Den flyktige analysen kan gjøres enten ved hjelp av teknikken til massespektrometri som tillater identifisering av hver VOC i utåndingsluften eller ved teknikken med elektronisk nese, enklere og raskere, som gir en ide om den generelle profilen til VOC uten å identifisere dem. VOC har vist sin interesse i noen situasjoner, for eksempel diagnostisk eller prognostisk verktøy hos pasienter som følges for thoraxtumorpatologi eller bronkial- eller lungekarsykdommer.
Immunterapi er en ny terapeutisk tilnærming som brukes ved ikke-småcellet lungekreft i et sent stadium.
VOC-analyse kan tillate å identifisere biomarkører for tidlig respons på immunterapi. Studiet av VOC kan bidra til å optimalisere immunterapiresept ved lungekreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 18 år
- pasient med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med kriterier for markedsføringstillatelse for immunterapi
- bevart totaltilstand (Performans Status 1)
- undertegnet informert samtykke
- pasient med helseforsikring
Ikke-inkluderingskriterier:
- pasient med oksygenbehandling eller invasiv ventilasjon
- pasienten ute av stand til å utføre en langsom vitalkapasitet
- systemisk kortikosteroidbehandling mer enn 10 mg per dag med prednisonekvivalent
- tidligere behandling med immunterapi
- dermatologisk terapi som forstyrrer svetteoppsamlingen (psoriasis, irriterende dermatitt, for eksempel)
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VOC analyse
VOC-analyse i utåndet luft og svette hos pasienter behandlet med immunterapi for lungekreft.
|
VOC-analyse i utåndingsluft med e-neser og massespektrometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler av Volatil Organic Compound (VOC) i utåndingsluft
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av variasjon av Volatil Organic Compound (VOC) profiler i utåndet luft fra pasienter før og under immunterapi
|
1 dag
|
|
Variasjon av Volatil Organic Compound (VOC) i utåndingsluft
Tidsramme: endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
Korrelasjon av variasjon med respons på immunterapi ved uke 9, 18 og 27 (i henhold til RECIST-kriterier)
|
endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler av Volatil Organic Compound (VOC) i svette
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av variasjon av Volatil Organic Compound (VOC) profiler i svette hos pasienter før og under immunterapi
|
1 dag
|
|
Variasjon av Volatil Organic Compound (VOC) i svette
Tidsramme: endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
Korrelasjon av variasjon med respons på immunterapi ved uke 9, 18 og 27 (i henhold til RECIST-kriterier)
|
endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
|
Volatil Organic Compound (VOC) profil og radiologisk respons
Tidsramme: endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
Korrelasjon mellom Volatil Organic Compound (VOC) profil før behandling og radiologisk respons ved 9, 18 og 27 uker (definert av RECIST kriterier)
|
endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
|
Volatil Organic Compound (VOC) profil og legemiddeltoksisitet
Tidsramme: endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
Korrelasjon mellom variasjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) profiler og tilsynekomst av legemiddeltoksisitet ved 9, 18 og 27 uker
|
endring fra baseline-profiler ved uke 9, uke 18 og uke 27 etter baseline
|
|
Sammenligning av ytelse fra Volatil Organic Compound (VOC) fra utåndet luft versus svette
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av ytelsen til Volatil Organic Compound (VOC) fra utåndet luft versus Volatil Organic Compound (VOC) fra svette
|
1 dag
|
|
Sammenligning av ytelsen til massespektrometri versus elektroniske neser
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av ytelsen til Volatil Organic Compound (VOC) fra massespektrometri versus Volatil Organic Compound (VOC) fra elektroniske neser
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .