Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu i pocie pacjentów leczonych immunoterapią z powodu raka płuc: badania nad biomarkerami dla wczesnej odpowiedzi terapeutycznej (Immuno-VOC)
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Badanie lotnych związków organicznych (VOC) wykrytych w wydychanym powietrzu lub w pocie to innowacyjny obszar badań chorób układu oddechowego. Analizę wolatomiczną można przeprowadzić techniką spektrometrii mas, która umożliwia identyfikację każdego LZO w wydychanym powietrzu lub techniką elektronicznego nosa, prostszą i szybszą, która daje wyobrażenie o ogólnym profilu LZO bez identyfikowania ich. LZO wykazały swoje zainteresowanie niektórymi sytuacjami, takimi jak narzędzia diagnostyczne lub prognostyczne u pacjentów obserwowanych z powodu patologii guza klatki piersiowej lub chorób naczyń oskrzeli lub płuc.
Immunoterapia to nowe podejście terapeutyczne stosowane w późnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.
Analiza VOC mogłaby pozwolić na identyfikację biomarkerów wczesnej odpowiedzi na immunoterapię. Badanie LZO może pomóc w optymalizacji przepisywania immunoterapii w raku płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja
- Hopital FOCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku > 18 lat
- pacjent z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z kryteriami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla immunoterapii
- zachowany stan ogólny (Performans Status 1)
- podpisana świadoma zgoda
- pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia:
- pacjent z tlenoterapią lub wentylacją inwazyjną
- pacjent nie jest w stanie wykonać wolnej pojemności życiowej
- ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi
- wcześniejsze leczenie immunoterapią
- terapia dermatologiczna zaburzająca pocenie się (np. łuszczyca, zapalenie skóry z podrażnienia)
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analiza lotnych związków organicznych
Analiza LZO w wydychanym powietrzu i pocie u pacjentów leczonych immunoterapią z powodu raka płuca.
|
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie zmienności profili lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu pacjentów przed i w trakcie immunoterapii
|
1 dzień
|
|
Zmienność lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
Korelacja zmienności z odpowiedzią na immunoterapię w 9, 18 i 27 tygodniu (zgodnie z kryteriami RECIST)
|
zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile lotnych związków organicznych (LZO) w pocie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie zmienności profili lotnych związków organicznych (LZO) w pocie pacjentów przed i w trakcie immunoterapii
|
1 dzień
|
|
Zmienność lotnych związków organicznych (LZO) w pocie
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
Korelacja zmienności z odpowiedzią na immunoterapię w 9, 18 i 27 tygodniu (zgodnie z kryteriami RECIST)
|
zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
|
Profil lotnych związków organicznych (LZO) i odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
Korelacja między profilem lotnych związków organicznych (VOC) przed leczeniem a odpowiedzią radiologiczną po 9, 18 i 27 tygodniach (określona według kryteriów RECIST)
|
zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
|
Profil lotnych związków organicznych (LZO) i toksyczność leków
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
Korelacja między zmiennością profili lotnych związków organicznych (VOC) a pojawieniem się toksyczności leku po 9, 18 i 27 tygodniach
|
zmiana w stosunku do profili początkowych w 9, 18 i 27 tygodniu po punkcie wyjściowym
|
|
Porównanie działania Volatil Organic Compound (LZO) z wydychanego powietrza z potem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wydajności lotnych związków organicznych (LZO) z wydychanego powietrza w porównaniu z lotnymi związkami organicznymi (LZO) z potu
|
1 dzień
|
|
Porównanie wydajności spektrometrii mas z nosami elektronicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wydajności lotnych związków organicznych (LZO) ze spektrometrii mas z lotnymi związkami organicznymi (LZO) z elektronicznych nosów
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .