Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aire Exhalado y el Sudor de Pacientes Tratados con Inmunoterapia por Cáncer de Pulmón: Investigación sobre Biomarcadores para Respuesta Terapéutica Temprana (Immuno-VOC)
12 de enero de 2022 actualizado por: Hopital Foch
El estudio de los compuestos orgánicos volátiles (COV) detectados en el aire exhalado o en el sudor, es un área de investigación innovadora para las enfermedades respiratorias. El análisis volatolómico puede realizarse tanto por la técnica de la espectrometría de masas que permite la identificación de cada COV en el aire exhalado como por la técnica de nariz electrónica, más sencilla y rápida, que da una idea del perfil general de los COV sin identificar ellos. Los VOC han mostrado su interés en algunas situaciones, como herramienta diagnóstica o pronóstica en pacientes seguidos por patología tumoral torácica o enfermedades vasculares bronquiales o pulmonares.
La inmunoterapia es un nuevo enfoque terapéutico utilizado en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en una etapa tardía.
El análisis de COV podría permitir identificar biomarcadores de respuesta temprana a la inmunoterapia. El estudio de VOC podría ayudar en la optimización de la prescripción de inmunoterapia en cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- paciente con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con criterios de autorización de comercialización para inmunoterapia
- estado general conservado (Performans Status 1)
- consentimiento informado firmado
- paciente con seguro medico
Criterios de no inclusión:
- paciente con oxigenoterapia o ventilación invasiva
- paciente incapaz de realizar una capacidad vital lenta
- terapia con corticosteroides sistémicos más de 10 mg por día de equivalente de prednisona
- tratamiento previo con inmunoterapia
- terapia dermatológica que interfiere con la acumulación de sudor (psoriasis, dermatitis irritante, por ejemplo)
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado y sudor en pacientes tratados con inmunoterapia por cáncer de pulmón.
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Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la variación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado de pacientes antes y durante la inmunoterapia
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1 día
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Variación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Correlación de la variación con la respuesta a la inmunoterapia en la semana 9, 18 y 27 (según criterios RECIST)
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cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el sudor
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la variación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el sudor de pacientes antes y durante la inmunoterapia
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1 día
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Variación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en el sudor
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Correlación de la variación con la respuesta a la inmunoterapia en la semana 9, 18 y 27 (según criterios RECIST)
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cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) y respuesta radiológica
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Correlación entre el perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (VOC) antes del tratamiento y la respuesta radiológica a las 9, 18 y 27 semanas (definido por criterios RECIST)
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cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) y toxicidad de fármacos
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Correlación entre la variación de los perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) y la aparición de toxicidad del fármaco a las 9, 18 y 27 semanas
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cambio de los perfiles de línea de base en la semana 9, la semana 18 y la semana 27 después de la línea de base
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Comparación del rendimiento de los compuestos orgánicos volátiles (COV) del aire exhalado frente al sudor
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación del rendimiento de los compuestos orgánicos volátiles (COV) del aire exhalado frente a los compuestos orgánicos volátiles (COV) del sudor
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1 día
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Comparación del rendimiento de la espectrometría de masas frente a las narices electrónicas
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación del rendimiento de compuestos orgánicos volátiles (VOC) de espectrometría de masas frente a compuestos orgánicos volátiles (VOC) de narices electrónicas
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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