STRATA: 無症候性微小血尿Aのリスクの安全な検査
2025年5月27日 更新者：Pacific Edge Limited
無作為化されたデザインを使用して臨床的有用性を提供するための実世界の意思決定における、多重分子バイオマーカー検査 Cxbladder の使用 (「STRATA 研究」)
ＵＣの検出を損なうことなく、尿路上皮癌（ＵＣ）の評価のための血尿を呈する被験者の評価へのＣｘｂｌａｄｄｅｒの統合に関連する臨床的有用性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
米国とカナダの複数の施設で無作為化された 2 群の実用的な臨床試験が実施されます。
この試験では、尿路上皮癌（UC）の評価を受けている適格な施設（学術、コミュニティ）に提示する血尿の被験者を募集します。
1 サイトあたり最大 100 の連続した適格な被験者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60515
- Accellacare
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Department of Urology
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、AUA/SUFU ガイドライン (Barocas DA、Boorjian SA、Alvarez RD et al. 微小血尿: AUA/SUFU ガイドライン、J Urol 2020; 204:778) (軟性膀胱鏡検査または硬性膀胱鏡検査/TURBT による)、尿路上皮癌の存在を判断するために、疑わしい/陽性の画像のために紹介された血尿患者を含む。
- 必要最小限の量の排尿サンプルを提供できる
- 書面による同意を与えることができる
- -研究要件を順守する能力と意欲がある
- 18歳以上
除外基準
- -膀胱悪性腫瘍または骨盤放射線療法の既往歴。 -過去5年以内の前立腺または腎細胞癌の既往歴。
- -以前の泌尿生殖器操作（柔軟または硬性膀胱鏡検査/カテーテル法、尿道拡張） 採尿前の14日間、
- 既知の現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト、「低リスク」または「低リスクではない」に分類された被験者
この研究では、臨床危険因子ノモグラムのリスク分類が使用されます。
ノモグラムは、被験者を「低リスク」または「低リスクではない」カテゴリに分類します。
「低リスク」の被験者はすべての条件を満たし、「低リスクではない」被験者は条件の少なくとも 1 つを満たします。Cxbladder Triage テストの結果は、テスト アームのすべての「低リスク」の被験者について医師に提供されます。
「低リスク」の被験者が Cxbladder Triage の検査結果で陰性である場合、それ以上の評価を行わずにその被験者を除外することが示されます。
除外するか、さらに評価するかの決定は、医師と対象者のみが行うものです。
「低リスク」の被験者が Cxbladder Triage 陰性でない場合、Cxbladder Detect テストの結果も提供されます。
適応症は、標準治療によるさらなる評価です。
「リスクが低くない」と分類された被験者は、標準的なケアに従って評価されます。
Cxbladder テストの結果は、これらの被験者の最終的な分析に利用できることに注意してください。
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Cxbladder Triage テストの結果は、テスト アームのすべての「低リスク」被験者について医師に提供されます。
「低リスク」の被験者が Cxbladder Triage の検査結果で陰性である場合、それ以上の評価を行わずにその被験者を除外することが示されます。
除外するか、さらに評価するかの決定は、医師と対象者のみが行うものです。
「低リスク」の被験者が Cxbladder Triage 陰性でない場合、Cxbladder Detect テストの結果も提供されます。
適応症は、標準治療によるさらなる評価です。
「リスクが低くない」患者は、標準治療に従って評価されます。
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介入なし：コントロール
コントロールアームの被験者は、標準治療を受けます。
対照群被験者のノモグラム臨床危険因子分類は医師に提供されません (ただし、サブグループ分析を可能にするために適切な情報が CRF で収集されます)。
Cxbladder テストの結果は、これらの被験者の最終的な分析に利用できることに注意してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価で Cxbladder Triage を使用する場合、膀胱鏡検査手順の変化を測定するには、コントロールアームとテストアーム間のカウントを使用します。
時間枠：結果の評価は試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder を評価に使用した場合の膀胱鏡検査回数の減少によって定義される有用性の増加を評価します。
比較は、被験者ごとに試験群と対照群を比較するときに行われます。
確定した臨床診断を決定するためのゴールドスタンダードは、病理によって確認された膀胱鏡検査に加え、画像検査や来院に関連する追跡調査を行うことです。
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結果の評価は試験完了後 6 か月までに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cxbladder を評価に使用した場合の対照群と試験群との間の合計手技使用数 (および侵襲的手技サブグループ) の変化を測定します。
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder が評価に使用された場合の合計手技 (および侵襲的手技サブグループ) 数の減少によって定義される有用性の増加を評価すること。
比較は、被験者ごとに試験群と対照群を比較するときに行われます。
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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UCの評価のために血尿を呈している被験者（またはテストおよびコントロールアームのサブコホート）の評価へのCxbladderの統合に関連して誤って診断された被験者の数を測定する
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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UCの評価のために血尿を呈する被験者（または試験および対照群のサブコホート）の評価へのCxbladderの統合に関連する偽陰性率（誤って診断された陰性割合の割合）を定量化する
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder Detect+ テストのパフォーマンス特性とテスト陰性率を臨床的に検証します。
時間枠：結果の評価は試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder Detect+ 検査の結果は、尿路上皮がんを診断するための最も標準的な方法である膀胱鏡検査の結果と比較されます。検査の偽陽性率と偽陰性率とともに、真陽性率と真陰性率が測定されます。
結果は、血尿の評価のために紹介された患者の尿路上皮がんを検出するための Cxbladder Detect+ 検査の感度、特異度、陽性および陰性的中率、検査陰性率として報告されます。
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結果の評価は試験完了後 6 か月までに評価されます。
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高悪性度/ステージの UC の検出を含む、Cxbladder シグネチャのパフォーマンス特性を定量化します。
時間枠：結果の評価は試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cx膀胱サイン検査の結果は、尿路上皮がんを診断するための最も標準的な方法である膀胱鏡検査の結果と比較されます。検査の偽陽性率と偽陰性率とともに、真陽性率と真陰性率が測定されます。
結果は、血尿の評価のために紹介された患者の尿路上皮癌を検出するための Cxbladder Signature 検査の感度、特異度、陽性および陰性的中率として報告されます。
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結果の評価は試験完了後 6 か月までに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tony Lough, PhD、Pacific Edge Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXB/2019/US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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