Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRATA: Sikker testning af risiko for asymptomatisk mikrohæmaturiA

27. maj 2025 opdateret af: Pacific Edge Limited

Brug af en multiplekset molekylær biomarkørtest Cxblære, i beslutningstagning i den virkelige verden for at give klinisk nytte ved hjælp af et randomiseret design ("STRATA-undersøgelse")

At evaluere den kliniske nytte, der er forbundet med integrationen af ​​Cxblære i evalueringen af ​​forsøgspersoner med hæmaturi til evaluering af urothelial carcinom (UC) uden at kompromittere påvisning af UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret to-arm pragmatisk klinisk undersøgelse, der skal udføres på flere steder i USA og Canada. Forsøget vil rekruttere hæmaturi-personer, der præsenterer for kvalificerede steder (akademisk, samfund), som bliver evalueret for urotelialt karcinom (UC). Op til 100 på hinanden følgende kvalificerede emner vil blive rekrutteret pr. websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er under undersøgelse af nylig bekræftet hæmaturi, som defineret af AUA/SUFU-retningslinjen (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohæmaturi: AUA/SUFU guideline, J Urol 2020; 204:778) (ved enten fleksibel eller stiv cystoskopi/TURBT), herunder hæmaturi-personer henvist på grund af mistænkelig/positiv billeddannelse, for at bestemme tilstedeværelsen af ​​urotelialt karcinom.
  • I stand til at give en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumen
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier

  • Tidligere anamnese med blære-malignitet eller bækkenstrålebehandling. Tidligere prostata- eller nyrecellekarcinom inden for de sidste 5 år.
  • Forudgående genitourinær manipulation (fleksibel eller rigid cystoskopi/kateterisering, urethral dilatation) i de 14 dage før urinopsamling,
  • Kendt nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test, emner kategoriseret som "lav risiko" eller "Ikke lav risiko"
En klinisk risikofaktor nomogram risikoklassificering vil blive brugt i denne undersøgelse. Nomogrammet kategoriserer emner som enten "lav risiko" eller "ikke lav risiko" kategorier. "Lavrisiko"-personer opfylder alle betingelser, og "ikke-lavrisiko" opfylder mindst én af betingelserne. Cxbladder Triage-testresultatet vil blive givet til læger for alle "lavrisiko"-personer på testarmen. Hvis en "lavrisiko"-person har et Cxbladder Triage-negativt testresultat, er indikationen at udelukke forsøgspersonen uden yderligere vurdering. Beslutningen om at udelukke eller yderligere evaluering er udelukkende lægens og forsøgspersonens. Hvis "lavrisiko"-personerne ikke er Cxbladder Triage-negative, vil et Cxbladder Detect-testresultat også blive givet. Indikationen er yderligere evaluering i henhold til standard pleje. Emner kategoriseret som "ikke lav risiko" vil blive evalueret i henhold til standarden for pleje. Bemærk, at Cxbladder-testresultater vil være tilgængelige for eventuel analyse for disse emner.
Diagnostisk test: Cxblære
Cxbladder Triage-testresultatet vil blive givet til læger for alle "lavrisiko"-personer på testarmen. Hvis en "lavrisiko"-person har et Cxbladder Triage-negativt testresultat, er indikationen at udelukke forsøgspersonen uden yderligere vurdering. Beslutningen om at udelukke eller yderligere evaluering er udelukkende lægens og forsøgspersonens. Hvis "lavrisiko"-personerne ikke er Cxbladder Triage-negative, vil et Cxbladder Detect-testresultat også blive givet. Indikationen er yderligere evaluering i henhold til standard pleje. "Ikke lavrisiko"-patienter vil blive evalueret i henhold til standardbehandling.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner på kontrolarmen vil være på standardbehandling. Forsøgsnomogram klinisk risikofaktorkategorisering for forsøgspersoner i kontrolarm vil ikke blive givet til lægen (men passende information vil blive indsamlet på CRF for at muliggøre undergruppeanalyse). Der vil ikke blive givet Cxblære-testresultater for kontrolarme. Bemærk, at Cxbladder-testresultater vil være tilgængelige for eventuel analyse for disse emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle ændringen i cystoskopiproceduren, brug tælling mellem kontrol- og testarme, når Cxbladder Triage bruges i evalueringen
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
For at evaluere stigningen i nytte som defineret af reduktionen i cystoskopiproceduretællingen, når Cxblære bruges i evalueringen. Sammenligningen vil blive foretaget ved sammenligning af test- og kontrolarme på individuel basis. Guldstandarden for bestemmelse af en bekræftet klinisk diagnose er cystoskopi bekræftet af patologi plus billeddannelse eller eventuelle opfølgende undersøgelser i forbindelse med besøget.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle ændringen i den samlede procedureanvendelse (og den invasive procedure-undergruppe) tæller mellem kontrol- og testarme, når Cxblære bruges i evalueringen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
For at evaluere stigningen i nytte som defineret af reduktionen i det samlede antal procedurer (og undergruppen for invasive procedurer), når Cxblære bruges i evalueringen. Sammenligningen vil blive foretaget ved sammenligning af test- og kontrolarme på individuel basis.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
At måle antallet af forsøgspersoner, der blev fejlagtigt diagnosticeret i forbindelse med integrationen af ​​Cxblære i evalueringen af ​​forsøgspersoner (eller underkohorter på test- og kontrolarme), der præsenterede hæmaturi til evaluering af UC
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
At kvantificere den falsk negative frekvens (procentdelen af ​​den negative fraktion, der er forkert diagnosticeret) forbundet med integrationen af ​​Cxblære i evalueringen af ​​forsøgspersoner (eller underkohorter på test- og kontrolarme), der præsenterer hæmaturi til evaluering af UC
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Til klinisk validering af præstationskarakteristika og teste negativ frekvens af Cxbladder Detect+ testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Cxbladder Detect+ testresultaterne vil blive sammenlignet med cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urotelkræft; de sande positive og sande negative satser vil blive målt sammen med de falske positive og falske negative satser for testen. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og test negativ frekvens af Cxbladder Detect+ testen til påvisning af urotelcancer hos patienter, der henvises til evaluering af hæmaturi.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Kvantificer præstationskarakteristika for Cxbladder-signaturer, herunder til påvisning af høj grad/stadie UC.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Cxbladder-signaturtestresultaterne vil blive sammenlignet med cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urotelkræft; de sande positive og sande negative satser vil blive målt sammen med de falske positive og falske negative satser for testen. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af Cxbladder-signaturtestene til påvisning af urotelkræft hos patienter henvist til evaluering af hæmaturi.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXB/2019/US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner