STRATA: безопасное тестирование риска асимптомной микрогематурии
27 мая 2025 г. обновлено: Pacific Edge Limited
Использование мультиплексного молекулярного биомаркерного теста Cxbladder в процессе принятия решений в реальных условиях для обеспечения клинической полезности с использованием рандомизированного дизайна («Исследование STRATA»)
Оценить клиническую полезность, связанную с интеграцией Cxbladder в оценку субъектов с гематурией для оценки уротелиальной карциномы (UC) без ущерба для обнаружения UC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное практическое клиническое исследование с двумя группами, которое будет проведено в нескольких центрах США и Канады.
В испытании будут участвовать субъекты с гематурией, представленные в квалифицированных центрах (академических, общественных), которые проходят обследование на уротелиальную карциному (ЯК).
На каждом сайте будет набрано до 100 последовательных подходящих субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Accellacare
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит обследование по поводу недавней подтвержденной гематурии, как это определено в Руководстве AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Микрогематурия: руководство AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (с помощью гибкой или жесткой цистоскопии/ТУР), включая субъектов с гематурией, направленных из-за подозрительных/положительных результатов визуализации, для определения наличия уротелиальной карциномы.
- Способен предоставить образец мочи необходимого минимального объема
- Возможность дать письменное согласие
- Способны и готовы выполнять требования обучения
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря или лучевая терапия органов малого таза в анамнезе. Карцинома предстательной железы или почечно-клеточная карцинома в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Предшествующие манипуляции с мочеполовой системой (гибкая или ригидная цистоскопия/катетеризация, дилатация уретры) за 14 дней до сбора мочи,
- Известная текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест, субъекты отнесены к категории «низкий риск» или «не низкий риск».
В этом исследовании будет использоваться классификация риска по номограмме клинических факторов риска.
Номограмма классифицирует субъектов как категории «низкого риска» или «не низкого риска».
Субъекты «низкого риска» удовлетворяют всем условиям, а «ненизкий риск» удовлетворяет по крайней мере одному из условий. Результаты теста Cxbladder Triage будут предоставлены врачам для всех субъектов «низкого риска» в тестируемой группе.
Если субъект с «низким риском» имеет отрицательный результат теста Cxbladder Triage, показанием является исключение субъекта без дальнейшей оценки.
Решение об исключении или дальнейшей оценке остается за врачом и пациентом.
Если субъекты с «низким риском» не имеют отрицательных результатов Cxbladder Triage, тогда также будет предоставлен результат теста Cxbladder Detect.
Показанием является дальнейшая оценка в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Субъекты, отнесенные к категории «не низкий риск», будут оцениваться в соответствии со стандартом лечения.
Обратите внимание, что результаты теста мочевого пузыря будут доступны для возможного анализа для этих субъектов.
|
Результаты теста Cxbladder Triage будут предоставлены врачам для всех субъектов «низкого риска» в тестовой группе.
Если субъект с «низким риском» имеет отрицательный результат теста Cxbladder Triage, показанием является исключение субъекта без дальнейшей оценки.
Решение об исключении или дальнейшей оценке остается за врачом и пациентом.
Если субъекты с «низким риском» не имеют отрицательных результатов Cxbladder Triage, тогда также будет предоставлен результат теста Cxbladder Detect.
Показанием является дальнейшая оценка в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Пациенты «не низкого риска» будут оцениваться в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты контрольной группы будут находиться на стандартном лечении.
Категоризация факторов клинического риска пробной номограммы для субъектов контрольной группы не будет предоставлена врачу (но соответствующая информация будет собрана в ИРК, чтобы можно было провести анализ подгруппы). Результаты теста мочевого пузыря не будут предоставлены для субъектов контрольной группы.
Обратите внимание, что результаты теста мочевого пузыря будут доступны для возможного анализа для этих субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы измерить изменения в процедуре цистоскопии, используйте подсчет между контрольной и тестовой группами, когда в оценке используется Cxbladder Triage.
Временное ограничение: Результат будет оценен через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Оценить увеличение полезности, определенное по уменьшению количества процедур цистоскопии, когда в оценке используется Cxbladder.
Сравнение будет проводиться при сравнении исследуемых и контрольных групп по каждому субъекту.
Золотым стандартом для установления подтвержденного клинического диагноза является цистоскопия, подтвержденная патологией, плюс визуализация или любые последующие исследования, связанные с визитом.
|
Результат будет оценен через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы измерить изменение общего использования процедур (и подгруппы инвазивных процедур), подсчитайте между контрольной и тестовой группами, когда в оценке используется Cxbladder.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Чтобы оценить увеличение полезности, определяемое сокращением общего количества процедур (и подгруппы инвазивных процедур), подсчитайте, когда в оценке используется Cxbladder.
Сравнение будет производиться при сравнении тестовых и контрольных групп для каждого субъекта.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
|
Измерить количество субъектов, которым был поставлен неправильный диагноз, связанный с интеграцией Cxbladder в оценку субъектов (или подгрупп в тестовой и контрольной группах) с гематурией для оценки ЯК.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Для количественной оценки частоты ложноотрицательных результатов (процент неправильно диагностированной отрицательной фракции), связанной с интеграцией Cxbladder в оценку субъектов (или подгрупп в тестовой и контрольной группах), имеющих гематурию, для оценки язвенного колита.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
|
Клинически подтвердить рабочие характеристики и получить отрицательный результат теста Cxbladder Detect+.
Временное ограничение: Результат будет оценен через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Результаты теста Cxbladder Detect+ будут сравниваться с результатами цистоскопии, которая является золотым стандартным методом диагностики уротелиального рака; будут измерены истинно положительные и истинно отрицательные показатели, а также ложноположительные и ложноотрицательные показатели теста.
Результаты будут представлены как чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительных и отрицательных результатов, а также частота отрицательных результатов теста Cxbladder Detect+ для выявления уротелиального рака у пациентов, направленных для оценки гематурии.
|
Результат будет оценен через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Количественно оценить рабочие характеристики сигнатур Cxbladder, в том числе для обнаружения ЯК высокой степени/стадии.
Временное ограничение: Результат будет оценен через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Результаты сигнатурного теста Cxbladder будут сравниваться с результатами цистоскопии, которая является золотым стандартным методом диагностики уротелиального рака; будут измерены истинно положительные и истинно отрицательные показатели, а также ложноположительные и ложноотрицательные показатели теста.
Результаты будут представлены как чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность сигнатурных тестов Cx мочевого пузыря для выявления уротелиального рака у пациентов, направленных для оценки гематурии.
|
Результат будет оценен через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXB/2019/US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .