STRATA: 무증상 미세혈뇨A에 대한 안전한 위험 테스트
2025년 5월 27일 업데이트: Pacific Edge Limited
무작위 설계("STRATA 연구")를 사용하여 임상적 유용성을 제공하기 위한 실제 의사 결정에서 다중 분자 바이오마커 테스트 Cxbladder의 사용
UC의 검출을 저해하지 않으면서 요로상피암(UC) 평가를 위해 혈뇨를 나타내는 피험자의 평가에 Cxbladder를 통합하는 것과 관련된 임상적 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 캐나다의 여러 사이트에서 무작위 두 팔 실용적인 임상 연구를 수행합니다.
시험은 요로상피암(UC)에 대해 평가되고 있는 적격 사이트(학술, 지역사회)에 제시하는 혈뇨 피험자를 모집할 것입니다.
사이트당 최대 100명의 연속 적격 피험자가 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Winter Garden, Florida, 미국, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60515
- Accellacare
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 AUA/SUFU 가이드라인(Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. 미세혈뇨: AUA/SUFU 가이드라인, J Urol 2020; 204:778)(유연성 또는 강성 방광경/TURBT에 의해), 요로상피암의 존재를 결정하기 위해 의심스러운/양성 영상으로 참조된 혈뇨 피험자를 포함합니다.
- 필요한 최소 부피의 배뇨된 소변 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의를 할 수 있음
- 학업 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 만 18세 이상
제외 기준
- 방광 악성 종양 또는 골반 방사선 요법의 이전 병력. 지난 5년 이내의 이전 병력 전립선 또는 신장 세포 암종.
- 소변 수집 전 14일 동안 비뇨생식기 조작(신축성 또는 경성 방광경 검사/카테터 삽입, 요도 확장),
- 알려진 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트, "저위험" 또는 "저위험 아님"으로 분류된 대상
본 연구에서는 임상 위험 인자 노모그램 위험 분류를 사용합니다.
노모그램은 주제를 "낮은 위험" 또는 "낮지 않은 위험" 범주로 분류합니다.
"저위험" 피험자는 모든 조건을 충족하고 "저위험 아님"은 조건 중 하나 이상을 충족합니다. Cxbladder Triage 테스트 결과는 검사 부문의 모든 "저위험" 피험자에 대해 의사에게 제공됩니다.
"저위험" 피험자가 Cxbladder Triage 음성 검사 결과를 가진 경우 추가 평가 없이 피험자를 배제하는 것이 표시됩니다.
배제 또는 추가 평가에 대한 결정은 전적으로 의사와 피험자의 결정입니다.
"저위험" 피험자가 Cxbladder Triage 음성이 아닌 경우 Cxbladder Detect 테스트 결과도 제공됩니다.
적응증은 치료 표준에 따른 추가 평가입니다.
"낮지 않은 위험"으로 분류된 피험자는 치료 표준에 따라 평가됩니다.
Cxbladder 테스트 결과는 이러한 주제에 대한 최종 분석에 사용할 수 있습니다.
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Cxbladder Triage 테스트 결과는 테스트 부문의 모든 "저위험" 피험자에 대해 의사에게 제공됩니다.
"저위험" 피험자가 Cxbladder Triage 음성 검사 결과를 가진 경우 추가 평가 없이 피험자를 배제하는 것이 표시됩니다.
배제 또는 추가 평가에 대한 결정은 전적으로 의사와 피험자의 결정입니다.
"저위험" 피험자가 Cxbladder Triage 음성이 아닌 경우 Cxbladder Detect 테스트 결과도 제공됩니다.
적응증은 치료 표준에 따른 추가 평가입니다.
"낮지 않은 위험" 환자는 치료 표준에 따라 평가됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다.
대조군 피험자에 대한 시험 노모그램 임상 위험 요인 분류는 의사에게 제공되지 않습니다(그러나 하위 그룹 분석을 가능하게 하기 위해 CRF에서 적절한 정보가 수집됨) 대조군 피험자에 대해서는 Cxbladder 테스트 결과가 제공되지 않습니다.
Cxbladder 테스트 결과는 이러한 주제에 대한 최종 분석에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가에 Cxbladder Triage를 사용할 때 방광경 검사 절차 사용 횟수의 변화를 측정하려면 대조군과 테스트 무기 사이에서
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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평가에 Cxbladder를 사용할 때 방광경 검사 횟수 감소로 정의된 유용성 증가를 평가합니다.
비교는 피험자별로 테스트 및 대조 부문을 비교할 때 이루어집니다.
확인된 임상 진단을 결정하기 위한 최적의 표준은 병리학으로 확인된 방광경 검사와 영상 촬영 또는 방문과 관련된 후속 조사입니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cxbladder가 평가에 사용될 때 전체 절차 사용(및 침습적 절차 하위 그룹)의 변화를 측정하기 위해 대조군과 테스트 암 사이의 수입니다.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder가 평가에 사용되는 경우 전체 절차(및 침습적 절차 하위 그룹) 수의 감소로 정의된 효용 증가를 평가합니다.
피험자별로 시험군과 대조군을 비교할 때 비교가 이루어집니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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UC 평가를 위해 혈뇨를 보이는 피험자(또는 테스트 및 대조군의 하위 코호트) 평가에 Cxbladder를 통합하는 것과 관련하여 잘못 진단된 피험자의 수를 측정하기 위해
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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UC 평가를 위해 혈뇨를 보이는 피험자(또는 테스트 및 대조군의 하위 코호트) 평가에 Cxbladder를 통합하는 것과 관련된 위음성 비율(잘못 진단된 음성 부분의 비율)을 정량화하기 위해
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder Detect+ 테스트의 성능 특성을 임상적으로 검증하고 음성률을 테스트합니다.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder Detect+ 테스트 결과는 요로상피암 진단을 위한 표준 방법인 방광경 검사 결과와 비교됩니다. 테스트의 위양성 및 위음성 비율과 함께 참양성률과 참음성률이 측정됩니다.
결과는 혈뇨 평가를 위해 의뢰된 환자의 요로상피암을 발견하기 위한 Cxbladder Detect+ 테스트의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 테스트 음성률로 보고됩니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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높은 등급/단계 UC 검출을 포함하여 Cxbladder 시그니처의 성능 특성을 정량화합니다.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder 시그니처 테스트 결과는 요로상피암 진단을 위한 표준 방법인 방광경 검사 결과와 비교됩니다. 테스트의 위양성 및 위음성 비율과 함께 참양성률과 참음성률이 측정됩니다.
결과는 혈뇨 평가를 위해 의뢰된 환자의 요로상피암을 발견하기 위한 Cxbladder 시그니처 테스트의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값으로 보고됩니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXB/2019/US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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