STRATA: Veilig testen van risico's voor asymptomatische microhematuriA
27 mei 2025 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited
Gebruik van een gemultiplexte moleculaire biomarkertest Cxbladder, in real-world besluitvorming om klinisch nut te bieden met behulp van een gerandomiseerd ontwerp ("STRATA-onderzoek")
Evalueren van de klinische bruikbaarheid geassocieerd met de integratie van Cxbladder in de evaluatie van proefpersonen met hematurie voor evaluatie van urotheelcarcinoom (UC) zonder de detectie van CU in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde pragmatische klinische studie met twee armen, uit te voeren op meerdere locaties in de VS en Canada.
De proef zal hematurie-proefpersonen rekruteren, presenteren aan gekwalificeerde sites (academisch, gemeenschap), die worden beoordeeld op urotheelcarcinoom (UC).
Per site worden maximaal 100 opeenvolgende in aanmerking komende proefpersonen geworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Verenigde Staten, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Accellacare
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat onderzoek naar recent bevestigde hematurie, zoals gedefinieerd door de AUA/SUFU-richtlijn (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Microhematurie: AUA/SUFU-richtlijn, J Urol 2020; 204:778) (door flexibele of rigide cystoscopie/TURBT), inclusief patiënten met hematurie die zijn doorverwezen vanwege verdachte/positieve beeldvorming, om de aanwezigheid van urotheelcarcinoom vast te stellen.
- In staat om een geloosd urinemonster van het vereiste minimale volume te leveren
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten
- Van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van blaaskanker of bekkenradiotherapie. Voorgeschiedenis van prostaat- of niercelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar.
- Voorafgaande genito-urinaire manipulatie (flexibele of rigide cystoscopie / katheterisatie, urethrale dilatatie) in de 14 dagen vóór urineverzameling,
- Bekende huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test, onderwerpen gecategoriseerd als "laag risico" of "Niet laag risico"
In deze studie zal een nomogram-risicoclassificatie voor klinische risicofactoren worden gebruikt.
Het nomogram categoriseert onderwerpen als categorieën met een "laag risico" of "geen laag risico".
Proefpersonen met "laag risico" voldoen aan alle voorwaarden en proefpersonen met "niet laag risico" voldoen aan ten minste één van de voorwaarden. Het resultaat van de Cxbladder Triage-test wordt verstrekt aan artsen voor alle proefpersonen met "laag risico" op de testarm.
Als een proefpersoon met een "laag risico" een Cxbladder Triage negatief testresultaat heeft, dan is de indicatie om de proefpersoon uit te sluiten zonder verdere beoordeling.
De beslissing om uit te sluiten of verder te evalueren is uitsluitend die van de arts en de proefpersoon.
Als de proefpersonen met een "laag risico" niet Cxbladder Triage-negatief zijn, wordt ook een Cxbladder Detect-testresultaat verstrekt.
De indicatie is verdere evaluatie volgens zorgstandaard.
Onderwerpen die zijn gecategoriseerd als "geen laag risico" zullen worden beoordeeld volgens de zorgstandaard.
Houd er rekening mee dat de resultaten van de Cxbladder-test beschikbaar zullen zijn voor eventuele analyse voor deze proefpersonen.
|
Het resultaat van de Cxbladder Triage-test wordt aan artsen verstrekt voor alle proefpersonen met een "laag risico" op de testarm.
Als een proefpersoon met een "laag risico" een Cxbladder Triage negatief testresultaat heeft, dan is de indicatie om de proefpersoon uit te sluiten zonder verdere beoordeling.
De beslissing om uit te sluiten of verder te evalueren is uitsluitend die van de arts en de proefpersoon.
Als de proefpersonen met een "laag risico" niet Cxbladder Triage-negatief zijn, wordt ook een Cxbladder Detect-testresultaat verstrekt.
De indicatie is verdere evaluatie volgens zorgstandaard.
Patiënten met een "niet laag risico" zullen worden beoordeeld volgens de zorgstandaard.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen aan de controle-arm zullen standaardzorg krijgen.
De categorisering van de klinische risicofactoren van het nomogram van het onderzoek voor proefpersonen in de controlearm zal niet aan de arts worden verstrekt (maar de juiste informatie zal op het CRF worden verzameld om subgroepanalyse mogelijk te maken). Er worden geen Cxbladder-testresultaten verstrekt voor proefpersonen in de controlearm.
Houd er rekening mee dat de resultaten van de Cxbladder-test beschikbaar zullen zijn voor eventuele analyse voor deze proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in de cystoscopieprocedure te meten, gebruikt u de telling tussen controle- en testarmen wanneer Cxbladder Triage wordt gebruikt bij de evaluatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt zes maanden na voltooiing van de proef beoordeeld.
|
Om de toename van het nut te evalueren, zoals gedefinieerd door de vermindering van het aantal cystoscopieprocedures wanneer Cxbladder wordt gebruikt bij de evaluatie.
De vergelijking zal worden gemaakt bij het vergelijken van test- en controlearmen per onderwerp.
De gouden standaard voor het vaststellen van een bevestigde klinische diagnose is cystoscopie bevestigd door pathologie, plus beeldvorming of eventuele vervolgonderzoeken met betrekking tot het bezoek.
|
De uitkomstmaat wordt zes maanden na voltooiing van de proef beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in het totale proceduregebruik (en de subgroep invasieve procedures) te meten tussen controle- en testarmen wanneer Cxbladder wordt gebruikt bij de evaluatie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Om de toename in bruikbaarheid te evalueren, zoals gedefinieerd door de vermindering van het aantal procedures (en de subgroep invasieve procedures) wanneer Cxbladder wordt gebruikt bij de evaluatie.
De vergelijking zal worden gemaakt bij het vergelijken van test- en controle-armen per proefpersoon.
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
|
Om het aantal proefpersonen te meten bij wie een onjuiste diagnose werd gesteld in verband met de integratie van Cxbladder in de evaluatie van proefpersonen (of subcohorten op test- en controle-armen) die zich presenteren met hematurie voor evaluatie van UC
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Het kwantificeren van het percentage vals-negatieven (het percentage van de negatieve fractie dat onjuist is gediagnosticeerd) geassocieerd met de integratie van Cxbladder in de evaluatie van proefpersonen (of subcohorten op test- en controle-armen) die zich presenteren met hematurie voor evaluatie van UC
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
|
Om de prestatiekenmerken en het negatieve testpercentage van de Cxbladder Detect+-test klinisch te valideren.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt zes maanden na voltooiing van de proef beoordeeld.
|
De Cxbladder Detect+-testresultaten zullen worden vergeleken met die van cystoscopie, de gouden standaardmethode voor het diagnosticeren van urotheelkanker; de echt positieve en echt negatieve cijfers worden gemeten, samen met de fout-positieve en fout-negatieve cijfers van de test.
De resultaten worden gerapporteerd als gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en test-negatief percentage van de Cxbladder Detect+-test voor het detecteren van urotheelkanker bij patiënten die zijn verwezen voor evaluatie van hematurie.
|
De uitkomstmaat wordt zes maanden na voltooiing van de proef beoordeeld.
|
|
Kwantificeer de prestatiekenmerken van Cxbladder-signaturen, inclusief voor de detectie van hoogwaardige/stadium-UC.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt zes maanden na voltooiing van de proef beoordeeld.
|
De resultaten van de Cxbladder-signatuurtest zullen worden vergeleken met die van cystoscopie, de gouden standaardmethode voor het diagnosticeren van urotheelkanker; de echt positieve en echt negatieve cijfers worden gemeten, samen met de fout-positieve en fout-negatieve cijfers van de test.
De resultaten zullen worden gerapporteerd als gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de Cxbladder-signatuurtests voor het detecteren van urotheelkanker bij patiënten die zijn verwezen voor evaluatie van hematurie.
|
De uitkomstmaat wordt zes maanden na voltooiing van de proef beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXB/2019/US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .