Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STRATA: Säker testning av risk för asymtomatisk mikrohematuriA

7 april 2024 uppdaterad av: Pacific Edge Limited

Användning av ett multiplexerat molekylärt biomarkörtest Cxblåsa, i verkliga beslutsfattande för att tillhandahålla klinisk nytta med hjälp av en randomiserad design ("STRATA-studie")

Att utvärdera den kliniska nyttan som är förknippad med integreringen av Cxbladder i utvärderingen av patienter som uppvisar hematuri för utvärdering av urotelialt karcinom (UC) utan att kompromissa med upptäckten av UC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad tvåarms pragmatisk klinisk studie som ska genomföras på flera platser i USA och Kanada. Försöket kommer att rekrytera patienter med hematuri, som presenteras för kvalificerade platser (akademiska, samhälleliga), som utvärderas för urotelialt karcinom (UC). Upp till 100 på varandra följande berättigade ämnen kommer att rekryteras per webbplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår utredning av nyligen bekräftad hematuri, enligt definitionen av AUA/SUFU-riktlinjen (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohematuri: AUA/SUFU-riktlinje, J Urol 2020; 204:778) (genom flexibel eller stel cystoskopi/TURBT), inklusive hematuripatienter som hänvisats på grund av misstänkt/positiv avbildning, för att fastställa förekomsten av uroteliala karcinom.
  • Kan ge ett tömt urinprov med den erforderliga minimivolymen
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Kan och vill uppfylla studiekrav
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier

  • Tidigare malignitet i urinblåsan eller strålbehandling av bäckenet. Tidigare prostata- eller njurcellscancer inom de senaste 5 åren.
  • Tidigare genitourinär manipulation (flexibel eller stel cystoskopi/kateterisering, urinrörsvidgning) under de 14 dagarna före urininsamling,
  • Känd nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test, ämnen kategoriserade som "låg risk" eller "Inte låg risk"
En klinisk riskfaktor nomogram riskklassificering kommer att användas i denna studie. Nomogrammet kategoriserar ämnen som antingen "låg risk" eller "inte låg risk" kategorier. Patienter med "låg risk" uppfyller alla villkor och "inte låg risk" uppfyller minst ett av villkoren. Resultatet av Cxbladder Triage-testet kommer att ges till läkare för alla "lågrisk"-personer på testarmen. Om en "lågrisk"-subjekt har ett Cxbladder Triage-negativt testresultat är indikationen att utesluta patienten utan ytterligare bedömning. Beslutet att utesluta eller ytterligare utvärdera är enbart läkarens och försökspersonens beslut. Om försökspersonerna med "låg risk" inte är Cxbladder Triage-negativa kommer ett Cxbladder Detect-testresultat också att tillhandahållas. Indikationen är ytterligare utvärdering enligt vårdstandard. Ämnen som kategoriseras som "inte låg risk" kommer att utvärderas enligt vårdstandard. Observera att Cxbladder-testresultat kommer att finnas tillgängliga för eventuell analys för dessa ämnen.
Diagnostiskt test: Cxblåsan
Resultatet av Cxbladder Triage-testet kommer att tillhandahållas läkare för alla "lågrisk"-ämnen på testarmen. Om en "lågrisk"-subjekt har ett Cxbladder Triage-negativt testresultat är indikationen att utesluta patienten utan ytterligare bedömning. Beslutet att utesluta eller ytterligare utvärdera är enbart läkarens och försökspersonens beslut. Om försökspersonerna med "låg risk" inte är Cxbladder Triage-negativa kommer ett Cxbladder Detect-testresultat också att tillhandahållas. Indikationen är ytterligare utvärdering enligt vårdstandard. "Inte lågrisk"-patienter kommer att utvärderas enligt vårdstandard.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner på kontrollarmen kommer att ha standardvård. Kategorisering av klinisk riskfaktor i prövningsnomogram för försökspersoner i kontrollarmen kommer inte att ges till läkaren (men lämplig information kommer att samlas in på CRF för att möjliggöra subgruppsanalys). Inga Cx-blåsa-testresultat kommer att tillhandahållas för försökspersoner i kontrollarmen. Observera att Cxbladder-testresultat kommer att finnas tillgängliga för eventuell analys för dessa ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen i cystoskopiproceduren använd räkning mellan kontroll- och testarmarna när Cxbladder Triage används i utvärderingen
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
För att utvärdera ökningen i användbarhet som definieras av minskningen av antalet cystoskopiprocedurer när Cxbladder används i utvärderingen. Jämförelsen kommer att göras när man jämför test- och kontrollarmar per individ. Guldstandarden för fastställande av en bekräftad klinisk diagnos är cystoskopi bekräftad av patologi, plus avbildning eller eventuella uppföljningsundersökningar relaterade till besöket.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen i total proceduranvändning (och den invasiva procedurundergruppen) räknas mellan kontroll- och testarmarna när Cxbladder används i utvärderingen.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
För att utvärdera ökningen i användbarhet som definieras av minskningen av totala procedurer (och undergruppen för invasiva procedurer) räknas när Cxbladder används i utvärderingen. Jämförelsen kommer att göras när man jämför test- och kontrollarmar per individ.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
För att mäta antalet försökspersoner som diagnostiserades felaktigt i samband med integrationen av Cxblåsa i utvärderingen av försökspersoner (eller subkohorter på test- och kontrollarmar) som uppvisar hematuri för utvärdering av UC
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Att kvantifiera den falska negativa frekvensen (andelen av den negativa fraktionen som är felaktigt diagnostiserad) förknippad med integreringen av Cxbladder i utvärderingen av försökspersoner (eller subkohorter på test- och kontrollarmarna) som uppvisar hematuri för utvärdering av UC
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
För att kliniskt validera prestandaegenskaperna och testa negativ frekvens för Cxbladder Detect+-testet.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Cxbladder Detect+-testresultaten kommer att jämföras med cystoskopi, som är guldstandardmetoden för att diagnostisera urotelial cancer; de sanna positiva och sanna negativa värdena kommer att mätas, tillsammans med de falska positiva och falska negativa värdena för testet. Resultaten kommer att rapporteras som sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och testnegativ frekvens av Cxbladder Detect+-testet för att upptäcka urotelial cancer hos patienter som remitterats för utvärdering av hematuri.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Kvantifiera prestandaegenskaper för Cxbladder-signaturer inklusive för detektering av höggradig/stadium UC.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Resultaten av Cxbladder-signaturtestet kommer att jämföras med cystoskopi, som är guldstandardmetoden för att diagnostisera urotelcancer; de sanna positiva och sanna negativa värdena kommer att mätas, tillsammans med de falska positiva och falska negativa värdena för testet. Resultaten kommer att rapporteras som sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för Cxbladder-signaturtesterna för att upptäcka urotelial cancer hos patienter som remitterats för utvärdering av hematuri.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Utredare

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXB/2019/US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera