Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRATA: Sikker testing av risiko for asymptomatisk mikrohematuriA

7. april 2024 oppdatert av: Pacific Edge Limited

Bruk av en multiplekset molekylær biomarkørtest Cxblære, i virkelige beslutningstaking for å gi klinisk nytte ved bruk av et randomisert design ("STRATA-studie")

For å evaluere den kliniske nytten assosiert med integrering av Cxblære i evalueringen av forsøkspersoner med hematuri for evaluering av urotelialt karsinom (UC) uten å kompromittere deteksjon av UC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert to-arms pragmatisk klinisk studie som skal utføres på flere steder i USA og Canada. Forsøket vil rekruttere hematuri-personer, som presenteres for kvalifiserte steder (akademisk, fellesskap), som blir evaluert for urotelialt karsinom (UC). Opptil 100 påfølgende kvalifiserte emner vil bli rekruttert per nettsted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er under undersøkelse av nylig bekreftet hematuri, som definert av AUA/SUFU-retningslinjen (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohematuri: AUA/SUFU guideline, J Urol 2020; 204:778) (ved enten fleksibel eller rigid cystoskopi/TURBT), inkludert hematuri-personer henvist på grunn av mistenkelig/positiv avbildning, for å fastslå tilstedeværelsen av urotelialt karsinom.
  • Kan gi en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumet
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Kunne og vil etterkomme studiekrav
  • 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere historie med malign blære eller bekkenstrålebehandling. Tidligere prostata- eller nyrecellekarsinom i løpet av de siste 5 årene.
  • Tidligere genitourinær manipulasjon (fleksibel eller rigid cystoskopi / kateterisering, urethral dilatasjon) i løpet av 14 dager før urinsamling,
  • Kjent nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test, emner kategorisert som "lav risiko" eller "Ikke lav risiko"
En klinisk risikofaktor nomogram risikoklassifisering vil bli brukt i denne studien. Nomogrammet kategoriserer emner som enten "lav risiko" eller "ikke lav risiko" kategorier. "Lavrisiko"-personer tilfredsstiller alle betingelser og "ikke lavrisiko" tilfredsstiller minst én av betingelsene. Cxbladder Triage-testresultatet vil bli gitt til leger for alle "lavrisiko"-personer på testarmen. Hvis en "lavrisiko"-person har et Cxbladder Triage-negativt testresultat, er indikasjonen å utelukke forsøkspersonen uten ytterligere vurdering. Beslutningen om å utelukke eller ytterligere evaluering er utelukkende legen og forsøkspersonen. Hvis "lavrisiko"-personene ikke er Cxbladder Triage-negative, vil et Cxbladder Detect-testresultat også bli gitt. Indikasjonen er videre evaluering i henhold til standard behandling. Emner kategorisert som "ikke lav risiko" vil bli evaluert i henhold til standard for omsorg. Merk at Cxbladder-testresultater vil være tilgjengelige for eventuell analyse for disse fagene.
Diagnostisk test: Cxblæren
Cxbladder Triage-testresultatet vil bli gitt til leger for alle "lavrisiko"-personer på testarmen. Hvis en "lavrisiko"-person har et Cxbladder Triage-negativt testresultat, er indikasjonen å utelukke forsøkspersonen uten ytterligere vurdering. Beslutningen om å utelukke eller ytterligere evaluering er utelukkende legen og forsøkspersonen. Hvis "lavrisiko"-personene ikke er Cxbladder Triage-negative, vil et Cxbladder Detect-testresultat også bli gitt. Indikasjonen er videre evaluering i henhold til standard behandling. "Ikke lavrisiko" pasienter vil bli evaluert i henhold til standard behandling.
Ingen inngripen: Kontroll
Personer på kontrollarmen vil være på standard omsorg. Kategorisering av klinisk risikofaktor for forsøksnomogram for forsøkspersoner i kontrollarm vil ikke bli gitt til legen (men hensiktsmessig informasjon vil bli samlet inn på CRF for å muliggjøre undergruppeanalyse). Merk at Cxbladder-testresultater vil være tilgjengelige for eventuell analyse for disse fagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i cystoskopi prosedyre, bruk telle mellom kontroll- og testarmer når Cxbladder Triage brukes i evalueringen
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å evaluere økningen i nytte som definert av reduksjonen i antall cystoskopiprosedyrer når Cxblære brukes i evalueringen. Sammenligningen vil bli gjort når man sammenligner test- og kontrollarmer på individbasis. Gullstandarden for å bestemme en bekreftet klinisk diagnose er cystoskopi bekreftet av patologi, pluss bildediagnostikk eller eventuelle oppfølgingsundersøkelser knyttet til besøket.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i total prosedyrebruk (og undergruppen for invasiv prosedyre) teller mellom kontroll- og testarmene når Cxblære brukes i evalueringen.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å evaluere økningen i nytte som definert av reduksjonen i totale prosedyrer (og undergruppen for invasive prosedyrer) teller når Cxblære brukes i evalueringen. Sammenligningen vil bli gjort når man sammenligner test- og kontrollarmer på individbasis.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å måle antall forsøkspersoner som ble feildiagnostisert assosiert med integrering av Cxblære i evalueringen av forsøkspersoner (eller underkohorter på test- og kontrollarmer) med hematuri for evaluering av UC
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å kvantifisere den falske negative frekvensen (prosentandelen av den negative fraksjonen som er feil diagnostisert) assosiert med integrering av Cxblære i evalueringen av forsøkspersoner (eller sub-kohorter på test- og kontrollarmer) som har hematuri for evaluering av UC
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å klinisk validere ytelsesegenskapene og teste den negative frekvensen til Cxbladder Detect+-testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Cxbladder Detect+-testresultatene vil bli sammenlignet med cystoskopi, som er gullstandardmetoden for å diagnostisere urotelkreft; de sanne positive og sanne negative frekvensene vil bli målt, sammen med de falske positive og falske negative frekvensene for testen. Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og testnegativ rate av Cxbladder Detect+-testen for påvisning av urotelkreft hos pasienter henvist for evaluering av hematuri.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Kvantifiser ytelsesegenskapene til Cxbladder-signaturer, inkludert for påvisning av høy grad/stadium UC.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Cxbladder-signaturtestresultatene vil bli sammenlignet med cystoskopi, som er gullstandardmetoden for å diagnostisere urotelkreft; de sanne positive og sanne negative frekvensene vil bli målt, sammen med de falske positive og falske negative frekvensene for testen. Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av Cxbladder-signaturtestene for påvisning av urotelkreft hos pasienter henvist for evaluering av hematuri.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXB/2019/US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere