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STRATA : Test sûr du risque de microhématurie asymptomatique

27 mai 2025 mis à jour par: Pacific Edge Limited

Utilisation d'un test de biomarqueurs moléculaires multiplexés Cxbladder, dans la prise de décision dans le monde réel pour fournir une utilité clinique à l'aide d'une conception randomisée ("étude STRATA")

Évaluer l'utilité clinique associée à l'intégration de Cxvessie dans l'évaluation des sujets présentant une hématurie pour l'évaluation du carcinome urothélial (CU) sans compromettre la détection de la CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique pragmatique randomisée à deux bras devant être menée sur plusieurs sites aux États-Unis et au Canada. L'essai recrutera des sujets atteints d'hématurie, se présentant dans des sites qualifiés (universitaires, communautaires), qui sont évalués pour le carcinome urothélial (CU). Jusqu'à 100 sujets éligibles consécutifs seront recrutés par site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, États-Unis, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient fait l'objet d'une enquête sur une hématurie confirmée récente, telle que définie par les directives AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Microhématurie : directive AUA/SUFU, J Urol 2020 ; 204:778) (par cystoscopie flexible ou rigide/TURBT), y compris les sujets atteints d'hématurie référés en raison d'une imagerie suspecte/positive, afin de déterminer la présence d'un carcinome urothélial.
  • Capable de fournir un échantillon d'urine émise du volume minimum requis
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion

  • Antécédents de cancer de la vessie ou de radiothérapie pelvienne. Antécédents de cancer de la prostate ou des cellules rénales au cours des 5 dernières années.
  • Manipulation génito-urinaire préalable (cystoscopie/cathétérisme souple ou rigide, dilatation urétrale) dans les 14 jours précédant le recueil des urines,
  • Grossesse en cours connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test, sujets classés comme "à faible risque" ou "Pas à faible risque"
Une classification des risques par nomogramme des facteurs de risque cliniques sera utilisée dans cette étude. Le nomogramme catégorise les sujets en catégories « à faible risque » ou « non à faible risque ». Les sujets « à faible risque » satisfont à toutes les conditions et les sujets « non à faible risque » satisfont au moins une des conditions. Le résultat du test Cxbladder Triage sera fourni aux médecins pour tous les sujets à « faible risque » du groupe de test. Si un sujet à « faible risque » a un résultat négatif au test Cxbladder Triage, l'indication est d'exclure le sujet sans autre évaluation. La décision d'exclure ou d'évaluer plus avant appartient uniquement au médecin et au sujet. Si les sujets "à faible risque" ne sont pas négatifs au Cxbladder Triage, un résultat de test Cxbladder Detect sera également fourni. L'indication est une évaluation plus poussée selon la norme de soins. Les sujets classés dans la catégorie "pas à faible risque" seront évalués selon la norme de soins. Notez que les résultats du test Cxbladder seront disponibles pour une éventuelle analyse pour ces sujets.
Test diagnostique: Cxvessie
Le résultat du test Cxbladder Triage sera fourni aux médecins pour tous les sujets "à faible risque" du groupe de test. Si un sujet à « faible risque » a un résultat négatif au test Cxbladder Triage, l'indication est d'exclure le sujet sans autre évaluation. La décision d'exclure ou d'évaluer plus avant appartient uniquement au médecin et au sujet. Si les sujets "à faible risque" ne sont pas négatifs au Cxbladder Triage, un résultat de test Cxbladder Detect sera également fourni. L'indication est une évaluation plus poussée selon la norme de soins. Les patients "pas à faible risque" seront évalués selon la norme de soins.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du bras contrôle seront sur la norme de soins. La catégorisation des facteurs de risque cliniques du nomogramme d'essai pour les sujets du groupe témoin ne sera pas fournie au médecin (mais les informations appropriées seront recueillies sur le CRF pour permettre une analyse de sous-groupe) Aucun résultat de test Cxvessie ne sera fourni pour les sujets du groupe témoin. Notez que les résultats du test Cxbladder seront disponibles pour une éventuelle analyse pour ces sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement dans la procédure de cystoscopie, utilisez le décompte entre les bras de contrôle et de test lorsque Cxbladder Triage est utilisé dans l'évaluation.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Évaluer l'augmentation de l'utilité telle que définie par la réduction du nombre de procédures de cystoscopie lorsque Cxbladder est utilisé dans l'évaluation. La comparaison sera effectuée en comparant les bras de test et de contrôle par sujet. L'étalon-or pour la détermination d'un diagnostic clinique confirmé est la cystoscopie confirmée par la pathologie, plus l'imagerie ou toute investigation de suivi relative à la visite.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement dans l'utilisation totale de la procédure (et le sous-groupe de la procédure invasive), comptez entre les bras de contrôle et de test lorsque Cxbladder est utilisé dans l'évaluation.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Évaluer l'augmentation de l'utilité telle que définie par la réduction du nombre total de procédures (et du sous-groupe de procédures invasives) lorsque Cxbladder est utilisé dans l'évaluation. La comparaison sera effectuée lors de la comparaison des bras de test et de contrôle sur une base par sujet.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Mesurer le nombre de sujets mal diagnostiqués associés à l'intégration de Cxvessie dans l'évaluation des sujets (ou sous-cohortes des bras test et contrôle) présentant une hématurie pour l'évaluation de la CU
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Quantifier le taux de faux négatifs (le pourcentage de la fraction négative mal diagnostiquée) associé à l'intégration de Cxvessie dans l'évaluation des sujets (ou sous-cohortes des bras test et contrôle) présentant une hématurie pour l'évaluation de la CU
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Valider cliniquement les caractéristiques de performance et tester le taux négatif du test Cxbladder Detect+.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Les résultats du test Cxbladder Detect+ seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour le diagnostic du cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test. Les résultats seront rapportés sous forme de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et négative et de taux de test négatif du test Cxbladder Detect+ pour la détection du cancer urothélial chez les patients référés pour une évaluation de l'hématurie.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Quantifiez les caractéristiques de performance des signatures Cxbladder, y compris pour la détection des CU de haut grade/stade.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Les résultats du test de signature Cxbladder seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour le diagnostic du cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test. Les résultats seront rapportés sous forme de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et négative des tests de signature Cxbladder pour la détection du cancer urothélial chez les patients référés pour évaluation de l'hématurie.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Edge Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXB/2019/US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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