STRATA: oireettoman mikrohematurian riskin turvallinen testaus
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pacific Edge Limited
Multipleksoidun molekyylibiomarkkeritestin Cxbladder käyttö todellisen maailman päätöksenteossa kliinisen hyödyn tarjoamiseksi satunnaissuunnittelun avulla ("STRATA-tutkimus")
Arvioida kliinistä hyötyä, joka liittyy Cxbladderin integroimiseen hematuriaa sairastavien potilaiden arviointiin uroteelisyövän (UC) arvioimiseksi vaarantamatta UC:n havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kahden käden pragmaattinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Kokeeseen värvätään hematuriapotilaita, jotka esitellään päteville kohteille (akateemisille, yhteisöllisille), joita arvioidaan uroteelikarsinooman (UC) varalta.
Jopa 100 peräkkäistä kelvollista kohdetta rekrytoidaan per paikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Accellacare
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tutkitaan äskettäin vahvistettua hematuriaa AUA/SUFU-ohjeiden mukaisesti (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohematuria: AUA/SUFU-ohje, J Urol 2020; 204:778) (joko joustavalla tai jäykällä kystoskopialla/TURBT:llä), mukaan lukien hematuriapotilaat, jotka on lähetetty epäilyttävän/positiivisen kuvantamisen vuoksi, jotta voidaan määrittää uroteelisyövän esiintyminen.
- Pystyy tarjoamaan vaaditun vähimmäistilavuuden tyhjennetyn virtsanäytteen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus tai lantion sädehoito. Aiempi eturauhas- tai munuaissolusyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi sukuelinten manipulointi (joustava tai jäykkä kystoskopia / katetrointi, virtsaputken laajentuminen) 14 päivää ennen virtsan keräämistä,
- Tiedossa nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi, koehenkilöt luokiteltu "pieniriskiksi" tai "ei pieni riski"
Tässä tutkimuksessa käytetään kliinisen riskitekijän nomogrammin riskiluokitusta.
Nomogrammi luokittelee kohteet joko "pienen riskin" tai "ei alhaisen riskin" luokkiin.
"Matalin riskin" koehenkilöt täyttävät kaikki ehdot ja "ei pieni riski" täyttää ainakin yhden ehdoista. Cxbladder Triage -testin tulos toimitetaan lääkäreille kaikille "matalariskin" koehenkilöille testihaarassa.
Jos "pienen riskin" koehenkilön Cxbladder Triage -testitulos on negatiivinen, on aihetta sulkea pois tutkimushenkilö ilman lisäarviointia.
Päätös poissulkemisesta tai lisäarvioinnista on yksinomaan lääkärin ja tutkittavan oma.
Jos "pienen riskin" koehenkilöt eivät ole Cxbladder Triage -negatiivisia, myös Cxbladder Detect -testitulos toimitetaan.
Käyttöaihe on lisäarviointi hoidon standardin mukaisesti.
"Ei vähäriskisiksi" luokitellut kohteet arvioidaan hoidon standardin mukaisesti.
Huomaa, että Cxbladder-testitulokset ovat käytettävissä näiden koehenkilöiden lopullista analysointia varten.
|
Cxbladder Triage -testin tulos toimitetaan lääkäreille kaikille "matalariskisille" koehenkilöille.
Jos "pienen riskin" koehenkilön Cxbladder Triage -testitulos on negatiivinen, on aihetta sulkea pois tutkimushenkilö ilman lisäarviointia.
Päätös poissulkemisesta tai lisäarvioinnista on yksinomaan lääkärin ja tutkittavan oma.
Jos "pienen riskin" koehenkilöt eivät ole Cxbladder Triage -negatiivisia, myös Cxbladder Detect -testitulos toimitetaan.
Käyttöaihe on lisäarviointi hoidon standardin mukaisesti.
"Ei alhaisen riskin" potilaat arvioidaan hoidon standardien mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaarassa olevien kohteiden hoito on normaalia.
Kokeen nomogrammin kliinisen riskitekijän luokittelua kontrolliryhmän koehenkilöille ei anneta lääkärille (mutta CRF:stä kerätään tarvittavat tiedot alaryhmäanalyysin mahdollistamiseksi) Cx-rakon testituloksia ei toimiteta kontrolliryhmän koehenkilöille.
Huomaa, että Cxbladder-testitulokset ovat käytettävissä näiden koehenkilöiden lopullista analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kystoskopiamenettelyn muutos käyttämällä kontrolli- ja testihaarojen välistä määrää, kun arvioinnissa käytetään Cxbladder Triagea
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Arvioida hyödyllisyyden lisääntyminen, joka on määritelty kystoskopiatoimenpiteen määrän vähenemisenä, kun arvioinnissa käytetään Cxbladderia.
Vertailu tehdään verrattaessa testi- ja kontrollihaakoja koehenkilökohtaisesti.
Kultastandardi vahvistetun kliinisen diagnoosin määrittämisessä on patologian vahvistama kystoskopia sekä kuvantaminen tai mahdolliset käyntiin liittyvät seurantatutkimukset.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoimenpiteen käytön (ja invasiivisten toimenpiteiden alaryhmän) muutoksen mittaamiseksi kontrolli- ja testihaarojen välillä, kun arvioinnissa käytetään Cxbladderia.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Arvioida hyödyllisyyden lisääntymisen, joka on määritelty toimenpiteiden kokonaismäärän (ja invasiivisten toimenpiteiden alaryhmän) laskuna, kun arvioinnissa käytetään Cxbladderia.
Vertailu tehdään verrattaessa testi- ja kontrollihaakoja koehenkilökohtaisesti.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
|
Mittaa niiden koehenkilöiden lukumäärää, joille diagnosoitiin väärin Cxbladderin integroitumiseen liittyen sellaisten koehenkilöiden (tai testi- ja kontrolliryhmien alakohorttien) arviointiin, joilla esiintyy hematuriaa UC:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Kvantifioida väärän negatiivisen prosenttiosuus (väärin diagnosoidun negatiivisen fraktion prosenttiosuus), joka liittyy Cxbladderin integroitumiseen sellaisten koehenkilöiden (tai testi- ja kontrolliryhmien alakohorttien) arviointiin, joilla on hematuria UC:n arvioimiseksi.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
|
Cxbladder Detect+ -testin suorituskykyominaisuuksien kliiniseen validointiin ja negatiiviseen määrään.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Cxbladder Detect+ -testin tuloksia verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on kultainen standardi menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa; Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset luvut mitataan yhdessä testin väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien kanssa.
Tulokset raportoidaan herkkyytenä, spesifisyytenä, positiivisena ja negatiivisena ennustearvona ja testin negatiivisena osuutena Cxbladder Detect+ -testissä virtsaputken syövän havaitsemiseksi potilailla, jotka on lähetetty hematurian arviointiin.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
|
Määritä Cxbladder-allekirjoitusten suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien korkealaatuisen/vaiheen UC:n havaitseminen.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Cxbladder signature -testin tuloksia verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on kultainen standardi menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa. Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset luvut mitataan yhdessä testin väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien kanssa.
Tulokset raportoidaan herkkyytenä, spesifisyytenä, positiivisena ja negatiivisena ennustearvona Cxbladder signature -testeissä virtsaputken syövän havaitsemiseksi potilailla, jotka on lähetetty hematurian arviointiin.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXB/2019/US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .