STRATA: Bezpečné testování rizika asymptomatické mikrohematurie
27. května 2025 aktualizováno: Pacific Edge Limited
Použití multiplexovaného molekulárního biomarkerového testu Cxbladder při rozhodování v reálném světě k poskytnutí klinické užitečnosti pomocí randomizovaného designu ("studie STRATA")
Vyhodnotit klinickou užitečnost spojenou s integrací Cx měchýře do hodnocení subjektů s hematurií pro hodnocení uroteliálního karcinomu (UC) bez ohrožení detekce UC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná dvouramenná pragmatická klinická studie, která bude provedena na více místech v USA a Kanadě.
Do studie budou zahrnuty subjekty s hematurií, které budou prezentovány na kvalifikovaných pracovištích (akademičtí pracovníci, komunita), kteří jsou hodnoceni na uroteliální karcinom (UC).
Na každé místo bude přijato až 100 po sobě jdoucích způsobilých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60515
- Accellacare
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient prochází vyšetřováním nedávno potvrzené hematurie, jak je definováno v pokynech AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohematurie: směrnice AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (buď flexibilní nebo rigidní cystoskopií/TURBT), včetně subjektů s hematurií doporučených kvůli podezřelému/pozitivnímu zobrazení, aby se určila přítomnost uroteliálního karcinomu.
- Schopnost poskytnout vzorek moči o požadovaném minimálním objemu
- Schopnost dát písemný souhlas
- Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení
- Předchozí anamnéza malignity močového měchýře nebo radioterapie pánve. Karcinom prostaty nebo ledvin v anamnéze během posledních 5 let.
- předchozí genitourinární manipulace (flexibilní nebo rigidní cystoskopie/katetrizace, dilatace uretry) během 14 dnů před odběrem moči,
- Známé současné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test, subjekty kategorizované jako „nízké riziko“ nebo „bez nízkého rizika“
V této studii bude použita klasifikace rizika nomogramu klinického rizikového faktoru.
Nomogram kategorizuje subjekty buď do kategorií „s nízkým rizikem“ nebo „bez nízkého rizika“.
Subjekty s „nízkým rizikem“ splňují všechny podmínky a „není s nízkým rizikem“ splňuje alespoň jednu z podmínek. Výsledek testu Cxbladder Triage bude poskytnut lékařům pro všechny subjekty s „nízkým rizikem“ na testovacím rameni.
Pokud má „nízkorizikový“ subjekt negativní výsledek testu Cxbladder Triage, pak indikací je vyloučit subjekt bez dalšího hodnocení.
Rozhodnutí o vyloučení nebo dalším hodnocení je výhradně na lékaři a subjektu.
Pokud „nízkorizikové“ subjekty nejsou negativní na Cxbladder Triage, bude také poskytnut výsledek testu Cxbladder Detect.
Indikací je další hodnocení podle standardní péče.
Subjekty kategorizované jako „není nízkorizikové“ budou hodnoceny podle standardní péče.
Upozorňujeme, že výsledky testu Cxbladder budou k dispozici pro případnou analýzu těchto subjektů.
|
Výsledek testu Cxbladder Triage bude poskytnut lékařům pro všechny "nízkorizikové" subjekty na testovacím rameni.
Pokud má „nízkorizikový“ subjekt negativní výsledek testu Cxbladder Triage, pak indikací je vyloučit subjekt bez dalšího hodnocení.
Rozhodnutí o vyloučení nebo dalším hodnocení je výhradně na lékaři a subjektu.
Pokud „nízkorizikové“ subjekty nejsou negativní na Cxbladder Triage, bude také poskytnut výsledek testu Cxbladder Detect.
Indikací je další hodnocení podle standardní péče.
Pacienti s „nenízkým rizikem“ budou hodnoceni podle standardní péče.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty na ovládacím rameni budou mít standardní péči.
Kategorizace klinického rizikového faktoru klinického nomogramu pro subjekty v kontrolním rameni nebude lékaři poskytnuta (ale příslušné informace budou shromážděny na CRF, aby bylo možné provést analýzu podskupin). U subjektů v kontrolním rameni nebudou poskytnuty žádné výsledky testu Cxbladder.
Upozorňujeme, že výsledky testu Cxbladder budou k dispozici pro případnou analýzu těchto subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li změřit změnu v postupu cystoskopie, použijte počet mezi kontrolním a testovacím ramenem, když se při hodnocení používá Cxbladder Triage
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Vyhodnotit zvýšení užitečnosti, jak je definováno snížením počtu cystoskopických procedur, když se při hodnocení použije Cxbladder.
Srovnání bude provedeno při porovnávání testovacích a kontrolních ramen na základě jednotlivých subjektů.
Zlatým standardem pro stanovení potvrzené klinické diagnózy je cystoskopie potvrzená patologií plus zobrazovací vyšetření nebo jakákoli následná vyšetření související s návštěvou.
|
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li měřit změnu v celkovém postupu, použijte (a podskupinu invazivních postupů) počet mezi kontrolními a testovacími rameny, když se při hodnocení používá Cxbladder.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Vyhodnotit zvýšení užitečnosti, jak je definováno snížením celkového počtu výkonů (a podskupiny invazivních výkonů), když se při hodnocení použije Cxbladder.
Srovnání bude provedeno při porovnávání testovacích a kontrolních ramen na základě jednotlivých subjektů.
|
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
|
Změřit počet subjektů, u kterých byla nesprávně diagnostikována v souvislosti s integrací Cx měchýře do hodnocení subjektů (nebo podkohor na testovacích a kontrolních ramenech) s hematurií pro hodnocení UC
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Kvantifikovat míru falešně negativních výsledků (procento nesprávně diagnostikované negativní frakce) spojené s integrací Cx měchýře do hodnocení subjektů (nebo podskupin na testovacích a kontrolních ramenech) s hematurií pro hodnocení UC
|
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
|
Ke klinickému ověření výkonnostních charakteristik a míry negativních výsledků testu Cxbladder Detect+.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Výsledky testu Cxbladder Detect+ budou porovnány s výsledky cystoskopie, která je metodou zlatého standardu pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; bude měřena skutečně pozitivní a skutečně negativní míra spolu s mírou falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu.
Výsledky budou uvedeny jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a míra negativních testů testu Cxbladder Detect+ pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů odeslaných k hodnocení hematurie.
|
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
|
Kvantifikujte výkonnostní charakteristiky signatur Cxbladder včetně detekce UC vysokého stupně/fáze.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Výsledky signaturního testu Cxbladder budou porovnány s výsledky cystoskopie, která je metodou zlatého standardu pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; bude měřena skutečně pozitivní a skutečně negativní míra spolu s mírou falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu.
Výsledky budou uvedeny jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota Cxbladder signaturních testů pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů odeslaných k hodnocení hematurie.
|
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXB/2019/US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .