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STRATA: Sichere Risikoprüfung für asymptomatische Mikrohämaturie

7. April 2024 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Verwendung eines Multiplex-Molekular-Biomarker-Tests Cxbladder in der Entscheidungsfindung in der realen Welt, um klinischen Nutzen unter Verwendung eines randomisierten Designs bereitzustellen ("STRATA-Studie")

Bewertung des klinischen Nutzens im Zusammenhang mit der Integration von Cxbladder in die Bewertung von Probanden mit Hämaturie zur Bewertung eines Urothelkarzinoms (UC), ohne die Erkennung von UC zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte zweiarmige pragmatische klinische Studie, die an mehreren Standorten in den USA und Kanada durchgeführt werden soll. Die Studie wird Hämaturie-Probanden rekrutieren, die qualifizierten Einrichtungen (akademisch, Gemeinschaft) vorgestellt werden, die auf Urothelkarzinom (UC) untersucht werden. Pro Standort werden bis zu 100 aufeinander folgende teilnahmeberechtigte Probanden rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird auf kürzlich bestätigte Hämaturie untersucht, wie in der AUA/SUFU-Richtlinie definiert (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohämaturie: AUA/SUFU-Leitlinie, J Urol 2020; 204:778) (entweder durch flexible oder starre Zystoskopie/TURBT), einschließlich Hämaturie-Patienten, die aufgrund verdächtiger/positiver Bildgebung überwiesen wurden, um das Vorhandensein eines Urothelkarzinoms festzustellen.
  • Kann eine entleerte Urinprobe mit dem erforderlichen Mindestvolumen liefern
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Strahlentherapie des Beckens. Prostata- oder Nierenzellkarzinom in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige urogenitale Manipulation (flexible oder starre Zystoskopie / Katheterisierung, Harnröhrendilatation) in den 14 Tagen vor der Urinsammlung,
  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Test, Probanden kategorisiert als „geringes Risiko“ oder „nicht geringes Risiko“
In dieser Studie wird eine Nomogramm-Risikoklassifizierung für klinische Risikofaktoren verwendet. Das Nomogramm kategorisiert Probanden entweder in die Kategorien „geringes Risiko“ oder „nicht geringes Risiko“. Probanden mit „geringem Risiko“ erfüllen alle Bedingungen und „nicht geringes Risiko“ erfüllt mindestens eine der Bedingungen. Wenn ein Proband mit „geringem Risiko“ ein negatives Cxbladder Triage-Testergebnis hat, ist die Indikation, den Probanden ohne weitere Bewertung auszuschließen. Die Entscheidung über einen Ausschluss oder eine weitere Bewertung obliegt allein dem Arzt und dem Probanden. Wenn die Probanden mit „geringem Risiko“ nicht Cxbladder Triage-negativ sind, wird auch ein Cxbladder Detect-Testergebnis bereitgestellt. Die Indikation ist eine weitere Bewertung gemäß dem Behandlungsstandard. Als "nicht geringes Risiko" eingestufte Probanden werden gemäß dem Behandlungsstandard bewertet. Beachten Sie, dass Cxbladder-Testergebnisse für diese Probanden für eine eventuelle Analyse verfügbar sein werden.
Diagnosetest: Blase
Das Cxbladder Triage-Testergebnis wird den Ärzten für alle Probanden mit „geringem Risiko“ im Testarm zur Verfügung gestellt. Wenn ein Proband mit „geringem Risiko“ ein negatives Cxbladder Triage-Testergebnis hat, ist die Indikation, den Probanden ohne weitere Bewertung auszuschließen. Die Entscheidung über einen Ausschluss oder eine weitere Bewertung obliegt allein dem Arzt und dem Probanden. Wenn die Probanden mit „geringem Risiko“ nicht Cxbladder Triage-negativ sind, wird auch ein Cxbladder Detect-Testergebnis bereitgestellt. Die Indikation ist eine weitere Bewertung gemäß dem Behandlungsstandard. Patienten mit „nicht niedrigem Risiko“ werden gemäß dem Behandlungsstandard bewertet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden im Kontrollarm werden dem Pflegestandard unterzogen. Die klinische Risikofaktorkategorisierung des Studiennomogramms für Probanden im Kontrollarm wird dem Arzt nicht zur Verfügung gestellt (aber geeignete Informationen werden auf dem CRF gesammelt, um eine Untergruppenanalyse zu ermöglichen). Für Probanden im Kontrollarm werden keine Cxblase-Testergebnisse bereitgestellt. Beachten Sie, dass Cxbladder-Testergebnisse für diese Probanden für eine eventuelle Analyse verfügbar sein werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Änderung im Zystoskopieverfahren zu messen, verwenden Sie die Zählung zwischen Kontroll- und Testarmen, wenn Cxbladder Triage in der Auswertung verwendet wird
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Bewertung der Nutzensteigerung, definiert durch die Reduzierung der Anzahl der Zystoskopie-Eingriffe, wenn Cxbladder in der Bewertung verwendet wird. Der Vergleich erfolgt beim Vergleich von Test- und Kontrollarmen pro Proband. Der Goldstandard für die Feststellung einer bestätigten klinischen Diagnose ist eine durch Pathologie bestätigte Zystoskopie plus Bildgebung oder etwaige Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dem Besuch.
Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Änderung der Gesamtzahl der durchgeführten Verfahren (und der Untergruppe der invasiven Verfahren) zwischen Kontroll- und Testarm, wenn Cxbladder in der Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Um die Erhöhung des Nutzens zu bewerten, wie durch die Verringerung der Gesamtzahl der Verfahren (und der Untergruppe der invasiven Verfahren) definiert, zählen Sie, wenn Cxbladder in der Bewertung verwendet wird. Der Vergleich wird durchgeführt, wenn Test- und Kontrollarme auf Pro-Subjekt-Basis verglichen werden.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Um die Anzahl der Probanden zu messen, bei denen eine falsche Diagnose im Zusammenhang mit der Integration von Cxblase in die Bewertung von Probanden (oder Unterkohorten in Test- und Kontrollarmen) gestellt wurde, die sich mit Hämaturie zur Bewertung von CU vorstellten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Quantifizierung der Falsch-Negativ-Rate (der Prozentsatz der falsch diagnostizierten negativen Fraktion) im Zusammenhang mit der Integration von Cxbladder in die Bewertung von Probanden (oder Unterkohorten in Test- und Kontrollarmen), die sich mit Hämaturie zur Bewertung von UC vorstellen
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Zur klinischen Validierung der Leistungsmerkmale und der Testnegativrate des Cxbladder Detect+-Tests.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Die Ergebnisse des Cxbladder Detect+-Tests werden mit denen der Zystoskopie verglichen, der Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkrebs. Es werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten sowie die Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten des Tests gemessen. Die Ergebnisse werden als Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Testnegativrate des Cxbladder Detect+-Tests zur Erkennung von Urothelkrebs bei Patienten angegeben, die zur Beurteilung einer Hämaturie überwiesen werden.
Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Quantifizieren Sie die Leistungsmerkmale von Cxbladder-Signaturen, einschließlich der Erkennung von UC mit hohem Grad/Stadium.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Die Ergebnisse des Cxbladder-Signaturtests werden mit denen der Zystoskopie verglichen, der Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkrebs. Es werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten sowie die Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten des Tests gemessen. Die Ergebnisse werden als Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert der Cxbladder-Signaturtests zur Erkennung von Urothelkrebs bei Patienten angegeben, die zur Beurteilung einer Hämaturie überwiesen werden.
Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXB/2019/US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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