STRATA: Pruebas seguras de riesgo de microhematuria asintomática
7 de abril de 2024 actualizado por: Pacific Edge Limited
Uso de una prueba de biomarcadores moleculares multiplexados Cxbladder, en la toma de decisiones del mundo real para proporcionar utilidad clínica utilizando un diseño aleatorio ("Estudio STRATA")
Evaluar la utilidad clínica asociada con la integración de Cxbladder en la evaluación de sujetos que presentan hematuria para la evaluación del carcinoma urotelial (CU) sin comprometer la detección de CU.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico pragmático aleatorizado de dos brazos que se llevará a cabo en múltiples sitios en EE. UU. y Canadá.
El ensayo reclutará sujetos con hematuria, que se presenten en sitios calificados (académicos, comunitarios), que estén siendo evaluados por carcinoma urotelial (CU).
Se reclutarán hasta 100 sujetos elegibles consecutivos por sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Accellacare
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo investigado por hematuria confirmada recientemente, según lo definido por la guía AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Microhematuria: guía AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (ya sea por cistoscopia flexible o rígida/TURBT), incluidos los sujetos con hematuria remitidos debido a imágenes sospechosas/positivas, para determinar la presencia de carcinoma urotelial.
- Capaz de proporcionar una muestra de orina evacuada del volumen mínimo requerido
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión
- Historia previa de malignidad vesical o radioterapia pélvica. Historia previa de carcinoma de células renales o de próstata en los últimos 5 años.
- Manipulación genitourinaria previa (cistoscopia/cateterismo flexible o rígido, dilatación uretral) en los 14 días previos a la recolección de orina,
- Embarazo actual conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba, sujetos categorizados como "bajo riesgo" o "No bajo riesgo"
En este estudio se utilizará una clasificación de riesgo de nomograma de factor de riesgo clínico.
El nomograma clasifica a los sujetos como categorías de "riesgo bajo" o "riesgo no bajo".
Los sujetos de "bajo riesgo" cumplen todas las condiciones y los "no de bajo riesgo" satisfacen al menos una de las condiciones. El resultado de la prueba Cxbladder Triage se proporcionará a los médicos para todos los sujetos de "bajo riesgo" en el brazo de prueba.
Si un sujeto de "bajo riesgo" tiene un resultado negativo en la prueba Cxbladder Triage, la indicación es descartar al sujeto sin más evaluación.
La decisión de descartar o evaluar más a fondo es únicamente del médico y del sujeto.
Si los sujetos de "bajo riesgo" no tienen Cxbladder Triage negativo, también se proporcionará un resultado de la prueba Cxbladder Detect.
La indicación es una evaluación adicional según el estándar de atención.
Los sujetos categorizados como "no de bajo riesgo" serán evaluados según el estándar de atención.
Tenga en cuenta que los resultados de la prueba Cxbladder estarán disponibles para un eventual análisis de estos sujetos.
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El resultado de la prueba Cxbladder Triage se proporcionará a los médicos para todos los sujetos de "bajo riesgo" en el brazo de prueba.
Si un sujeto de "bajo riesgo" tiene un resultado negativo en la prueba Cxbladder Triage, la indicación es descartar al sujeto sin más evaluación.
La decisión de descartar o evaluar más a fondo es únicamente del médico y del sujeto.
Si los sujetos de "bajo riesgo" no tienen Cxbladder Triage negativo, también se proporcionará un resultado de la prueba Cxbladder Detect.
La indicación es una evaluación adicional según el estándar de atención.
Los pacientes de "riesgo no bajo" serán evaluados según el estándar de atención.
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Sin intervención: Control
Los sujetos en el brazo de control estarán en el estándar de cuidado.
No se proporcionará al médico la categorización del factor de riesgo clínico del nomograma de prueba para los sujetos del brazo de control (pero se recopilará la información adecuada en el CRF para permitir el análisis de subgrupos). No se proporcionarán los resultados de la prueba Cxbladder para los sujetos del brazo de control.
Tenga en cuenta que los resultados de la prueba Cxbladder estarán disponibles para un eventual análisis de estos sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir el cambio en el procedimiento de cistoscopia, utilice el recuento entre los brazos de control y de prueba cuando se utiliza Cxbladder Triage en la evaluación.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Evaluar el aumento de la utilidad definida por la reducción en el recuento de procedimientos de cistoscopia cuando se utiliza Cxbladder en la evaluación.
La comparación se realizará al comparar los brazos de prueba y control por sujeto.
El estándar de oro para determinar un diagnóstico clínico confirmado es la cistoscopia confirmada por patología, más imágenes o cualquier investigación de seguimiento relacionada con la visita.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el cambio en el uso total del procedimiento (y el subgrupo de procedimientos invasivos), cuente entre los brazos de control y de prueba cuando se usa Cxbladder en la evaluación.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Para evaluar el aumento de la utilidad definido por la reducción en el total de procedimientos (y el subgrupo de procedimientos invasivos), cuente cuándo se usa Cxbladder en la evaluación.
La comparación se realizará al comparar los brazos de prueba y de control por sujeto.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Medir el número de sujetos que fueron diagnosticados incorrectamente asociados con la integración de Cxbladder en la evaluación de sujetos (o subcohortes en brazos de prueba y control) que presentan hematuria para la evaluación de CU
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Cuantificar la tasa de falsos negativos (el porcentaje de la fracción negativa diagnosticada incorrectamente) asociada con la integración de Cxbladder en la evaluación de sujetos (o subcohortes en brazos de prueba y control) que presentan hematuria para la evaluación de CU
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Validar clínicamente las características de rendimiento y la tasa de resultados negativos de la prueba Cxbladder Detect+.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Los resultados de la prueba Cxbladder Detect+ se compararán con los de la cistoscopia, que es el método estándar de oro para diagnosticar el cáncer urotelial; Se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba.
Los resultados se informarán como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y tasa de resultados negativos de la prueba Cxbladder Detect+ para detectar cáncer urotelial en pacientes remitidos para evaluación de hematuria.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Cuantificar las características de rendimiento de las firmas de Cxbladder, incluida la detección de CU de alto grado/etapa.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Los resultados de la prueba de firma Cxbladder se compararán con los de la cistoscopia, que es el método estándar de oro para diagnosticar el cáncer urotelial; Se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba.
Los resultados se informarán como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de las pruebas de firma Cxbladder para detectar cáncer urotelial en pacientes remitidos para evaluación de hematuria.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXB/2019/US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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