STRATA: Bezpieczne badanie ryzyka bezobjawowej mikrohematurii
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited
Wykorzystanie multipleksowanego testu biomarkerów molekularnych Cxbladder w rzeczywistym procesie podejmowania decyzji w celu zapewnienia użyteczności klinicznej przy użyciu losowego projektu („badanie STRATA”)
Ocena użyteczności klinicznej związanej z włączeniem Cxbladder do oceny pacjentów z krwiomoczem w celu oceny raka urotelialnego (UC) bez uszczerbku dla wykrywania UC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne z dwoma ramionami, które zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w USA i Kanadzie.
Badanie będzie rekrutować pacjentów z krwiomoczem, zgłaszających się do odpowiednich ośrodków (akademickich, społecznych), którzy są oceniani pod kątem raka urotelialnego (UC).
W każdym ośrodku zostanie zrekrutowanych maksymalnie 100 kolejnych kwalifikujących się podmiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Accellacare
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany badaniu w kierunku niedawno potwierdzonego krwiomoczu, zgodnie z wytycznymi AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD i in. Mikrohematuria: wytyczne AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (za pomocą elastycznej lub sztywnej cystoskopii/TURBT), w tym pacjentów z krwiomoczem skierowanych z powodu podejrzanego/pozytywnego obrazowania, w celu określenia obecności raka urotelialnego.
- Możliwość pobrania próbki moczu o wymaganej minimalnej objętości
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego lub radioterapii miednicy. Rak prostaty lub nerki w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przebyta manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia elastyczna lub sztywna / cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu,
- Znana aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test, osoby sklasyfikowane jako „niskie ryzyko” lub „Nie niskie ryzyko”
W tym badaniu zostanie zastosowana kliniczna klasyfikacja ryzyka nomogramu czynników ryzyka.
Nomogram klasyfikuje pacjentów jako kategorie „niskiego ryzyka” lub „nie niskiego ryzyka”.
Osoby „niskiego ryzyka” spełniają wszystkie warunki, a osoby „nie niskiego ryzyka” spełniają co najmniej jeden z warunków. Wynik testu Cxbladder Triage zostanie dostarczony lekarzom dla wszystkich osób „niskiego ryzyka” w ramieniu testowym.
Jeśli pacjent „niskiego ryzyka” ma negatywny wynik testu Cxbladder Triage, wskazaniem jest wykluczenie pacjenta bez dalszej oceny.
Decyzja o wykluczeniu lub dalszej ocenie należy wyłącznie do lekarza i pacjenta.
Jeśli osoby „niskiego ryzyka” nie mają negatywnego wyniku testu Cxbladder Triage, zostanie również dostarczony wynik testu Cxbladder Detect.
Wskazaniem jest dalsza ocena zgodnie ze standardem postępowania.
Osoby sklasyfikowane jako „nie niskiego ryzyka” zostaną ocenione zgodnie ze standardami opieki.
Należy pamiętać, że wyniki testu Cxbladder będą dostępne do ewentualnej analizy dla tych pacjentów.
|
Wynik testu Cxbladder Triage zostanie przekazany lekarzom w przypadku wszystkich pacjentów „niskiego ryzyka” w ramieniu testowym.
Jeśli pacjent „niskiego ryzyka” ma negatywny wynik testu Cxbladder Triage, wskazaniem jest wykluczenie pacjenta bez dalszej oceny.
Decyzja o wykluczeniu lub dalszej ocenie należy wyłącznie do lekarza i pacjenta.
Jeśli osoby „niskiego ryzyka” nie mają negatywnego wyniku testu Cxbladder Triage, zostanie również dostarczony wynik testu Cxbladder Detect.
Wskazaniem jest dalsza ocena zgodnie ze standardem postępowania.
Pacjenci „nie niskiego ryzyka” będą oceniani zgodnie ze standardami opieki.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z ramienia kontrolnego będą objęte standardową opieką.
Nomogram próbny kategoryzacji klinicznych czynników ryzyka dla pacjentów z grupy kontrolnej nie zostanie przekazany lekarzowi (ale odpowiednie informacje zostaną zebrane na CRF, aby umożliwić analizę podgrup) Żadne wyniki testu Cxbladder nie zostaną dostarczone dla pacjentów z grupy kontrolnej.
Należy pamiętać, że wyniki testu Cxbladder będą dostępne do ewentualnej analizy dla tych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmianę w procedurze cystoskopii, użyj licznika pomiędzy ramionami kontrolnymi i testowymi, gdy w ocenie stosuje się Cxbladder Triage
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Aby ocenić wzrost użyteczności zdefiniowany przez zmniejszenie liczby procedur cystoskopowych, gdy w ocenie stosuje się Cxbladder.
Porównanie zostanie dokonane podczas porównywania ramion testowych i kontrolnych w odniesieniu do każdego pacjenta.
Złotym standardem w ustaleniu potwierdzonego rozpoznania klinicznego jest cystoskopia potwierdzona badaniem patologicznym oraz badaniami obrazowymi lub dodatkowymi badaniami związanymi z wizytą.
|
Wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmianę w całkowitym zastosowaniu procedury (i podgrupie procedury inwazyjnej), policz liczbę między ramionami kontrolnymi i badanymi, gdy w ocenie wykorzystano Cxbladder.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Aby ocenić wzrost użyteczności zdefiniowany przez zmniejszenie całkowitej liczby procedur (i podgrupy procedur inwazyjnych), gdy w ocenie wykorzystano Cxbladder.
Porównanie zostanie dokonane podczas porównywania badanej i kontrolnej broni dla każdego podmiotu.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Aby zmierzyć liczbę pacjentów, u których błędnie zdiagnozowano związek z włączeniem pęcherza Cxbladder, do oceny pacjentów (lub podkohort w grupie badanej i kontrolnej) z krwiomoczem w celu oceny UC
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Aby określić ilościowo odsetek wyników fałszywie ujemnych (odsetek błędnie zdiagnozowanej frakcji ujemnej) związany z włączeniem Cxbladder do oceny pacjentów (lub podkohort w grupie badanej i kontrolnej) zgłaszających się z krwiomoczem w celu oceny WZJG
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Kliniczna walidacja charakterystyki działania i wynik ujemny testu Cxbladder Detect+.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Wyniki testu Cxbladder Detect+ zostaną porównane z wynikami cystoskopii, która jest złotym standardem w diagnostyce raka nabłonka dróg moczowych; mierzone będą odsetki prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne, a także odsetki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w teście.
Wyniki zostaną podane jako czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz odsetek ujemnych wyników testu Cxbladder Detect+ do wykrywania raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów skierowanych na ocenę krwiomoczu.
|
Wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Ilościowe określenie charakterystyki działania sygnatur Cxbladder, w tym wykrywania UC wysokiego stopnia/stadium.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Wyniki badania sygnatury Cxbladder zostaną porównane z wynikami cystoskopii, która jest złotym standardem w diagnostyce raka nabłonka dróg moczowych; mierzone będą odsetki prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne, a także odsetki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w teście.
Wyniki zostaną podane jako czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu sygnatury Cxbladder w celu wykrycia raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów skierowanych na ocenę krwiomoczu.
|
Wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXB/2019/US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .