STRATA: Test sicuro del rischio per la microematuria asintomatica
27 maggio 2025 aggiornato da: Pacific Edge Limited
Uso di un test di biomarcatori molecolari multiplexato Cxbladder, nel processo decisionale del mondo reale per fornire utilità clinica utilizzando un disegno randomizzato ("studio STRATA")
Valutare l'utilità clinica associata all'integrazione di Cxbladder nella valutazione di soggetti che presentano ematuria per la valutazione del carcinoma uroteliale (UC) senza compromettere il rilevamento di UC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico pragmatico randomizzato a due bracci da condurre in più siti negli Stati Uniti e in Canada.
Lo studio recluterà soggetti con ematuria, che si presenteranno a siti qualificati (accademici, comunitari), che vengono valutati per carcinoma uroteliale (CU).
Saranno reclutati fino a 100 soggetti idonei consecutivi per sito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- The prostate centre- Diamond Health care centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Accellacare
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
- Allina Health Cancer Institute
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, Department of Urology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Department of Urology,Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UTHSA - Mays Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a indagine per recente conferma di ematuria, come definito dalle linee guida AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Microematuria: linee guida AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (mediante cistoscopia flessibile o rigida/TURBT), compresi i soggetti con ematuria riferiti a causa di imaging sospetto/positivo, al fine di determinare la presenza di carcinoma uroteliale.
- In grado di fornire un campione di urina svuotato del volume minimo richiesto
- In grado di dare il consenso scritto
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
- A partire dai 18 anni di età
Criteri di esclusione
- Storia precedente di neoplasia della vescica o radioterapia pelvica. Pregressa storia di carcinoma della prostata o delle cellule renali negli ultimi 5 anni.
- Precedenti manipolazioni genito-urinarie (cistoscopia/cateterizzazione flessibile o rigida, dilatazione uretrale) nei 14 giorni precedenti la raccolta delle urine,
- Gravidanza in corso nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test, soggetti classificati come "a basso rischio" o "non a basso rischio"
In questo studio verrà utilizzata una classificazione del rischio del nomogramma del fattore di rischio clinico.
Il nomogramma classifica i soggetti come categorie "a basso rischio" o "non a basso rischio".
I soggetti "a basso rischio" soddisfano tutte le condizioni e "non a basso rischio" soddisfa almeno una delle condizioni. Il risultato del test Cxbladder Triage verrà fornito ai medici per tutti i soggetti "a basso rischio" nel braccio del test.
Se un soggetto "a basso rischio" ha un risultato negativo al test Cxbladder Triage allora l'indicazione è di escludere il soggetto senza ulteriore valutazione.
La decisione di escludere o valutare ulteriormente è esclusivamente quella del medico e del soggetto.
Se i soggetti "a basso rischio" non sono Cxbladder Triage negativi, verrà fornito anche un risultato del test Cxbladder Detect.
L'indicazione è un'ulteriore valutazione secondo lo standard di cura.
I soggetti classificati come "non a basso rischio" saranno valutati secondo lo standard di cura.
Si noti che i risultati del test Cxbladder saranno disponibili per eventuali analisi per questi soggetti.
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Il risultato del test Cxbladder Triage verrà fornito ai medici per tutti i soggetti "a basso rischio" nel braccio del test.
Se un soggetto "a basso rischio" ha un risultato negativo al test Cxbladder Triage allora l'indicazione è di escludere il soggetto senza ulteriore valutazione.
La decisione di escludere o valutare ulteriormente è esclusivamente quella del medico e del soggetto.
Se i soggetti "a basso rischio" non sono Cxbladder Triage negativi, verrà fornito anche un risultato del test Cxbladder Detect.
L'indicazione è un'ulteriore valutazione secondo lo standard di cura.
I pazienti "non a basso rischio" saranno valutati secondo lo standard di cura.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti sul braccio di controllo seguiranno lo standard di cura.
La categorizzazione del fattore di rischio clinico del nomogramma dello studio per i soggetti del braccio di controllo non verrà fornita al medico (ma verranno raccolte informazioni appropriate sul CRF per consentire l'analisi dei sottogruppi) Non verranno forniti i risultati del test della vescica Cx per i soggetti del braccio di controllo.
Si noti che i risultati del test Cxbladder saranno disponibili per eventuali analisi per questi soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare il cambiamento nella procedura di cistoscopia, utilizzare il conteggio tra il braccio di controllo e quello di prova quando nella valutazione viene utilizzato Cxbladder Triage
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Valutare l’aumento dell’utilità come definito dalla riduzione del conteggio delle procedure di cistoscopia quando nella valutazione viene utilizzato Cxbladder.
Il confronto verrà effettuato confrontando i bracci di test e di controllo in base al soggetto.
Il gold standard per la determinazione di una diagnosi clinica confermata è la cistoscopia confermata dalla patologia, più l'imaging o eventuali indagini di follow-up relative alla visita.
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La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare la variazione dell'uso totale della procedura (e del sottogruppo della procedura invasiva) contare tra i bracci di controllo e di prova quando Cxbladder viene utilizzato nella valutazione.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
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Valutare l'aumento dell'utilità come definito dalla riduzione del conteggio delle procedure totali (e del sottogruppo delle procedure invasive) quando Cxbladder viene utilizzato nella valutazione.
Il confronto verrà effettuato quando si confrontano i bracci di prova e di controllo in base al soggetto.
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La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
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Misurare il numero di soggetti a cui è stata diagnosticata in modo errato associato all'integrazione di Cxbladder nella valutazione di soggetti (o sottocoorti nei bracci di test e di controllo) che presentano ematuria per la valutazione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
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Quantificare il tasso di falsi negativi (la percentuale della frazione negativa erroneamente diagnosticata) associato all'integrazione di Cxbladder nella valutazione dei soggetti (o sottocoorti nei bracci di test e di controllo) che presentano ematuria per la valutazione della colite ulcerosa
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La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
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Per convalidare clinicamente le caratteristiche prestazionali e testare il tasso di negatività del test Cxbladder Detect+.
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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I risultati del test Cxbladder Detect+ saranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il metodo gold standard per la diagnosi del cancro uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test.
I risultati verranno riportati come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e tasso di negatività del test Cxbladder Detect+ per il rilevamento del cancro uroteliale nei pazienti sottoposti a valutazione dell'ematuria.
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La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Quantificare le caratteristiche prestazionali delle firme Cxbladder, incluso il rilevamento di CU di alto grado/stadio.
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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I risultati del test della firma Cxbladder saranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il metodo gold standard per la diagnosi del cancro uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test.
I risultati verranno riportati come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dei test di firma Cxbladder per il rilevamento del cancro uroteliale nei pazienti indirizzati alla valutazione dell'ematuria.
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La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXB/2019/US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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