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STRATA: Teste Seguro de Risco para Microhematúria Assintomática

7 de abril de 2024 atualizado por: Pacific Edge Limited

Uso de um Cxbladder de teste de biomarcador molecular multiplexado, na tomada de decisão do mundo real para fornecer utilidade clínica usando um design randomizado ("estudo STRATA")

Avaliar a utilidade clínica associada à integração do Cxbladder na avaliação de indivíduos com hematúria para avaliação de carcinoma urotelial (UC) sem comprometer a detecção de UC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico pragmático randomizado de dois braços a ser conduzido em vários locais nos EUA e no Canadá. O estudo recrutará indivíduos com hematúria, apresentando-se em locais qualificados (acadêmicos, comunitários), que estão sendo avaliados para carcinoma urotelial (CU). Até 100 sujeitos elegíveis consecutivos serão recrutados por local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sob investigação de hematúria recente confirmada, conforme definido pela Diretriz AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Microhematúria: diretriz AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (por cistoscopia flexível ou rígida/TURBT), incluindo pacientes com hematúria encaminhados devido a exames de imagem suspeitos/positivos, a fim de determinar a presença de carcinoma urotelial.
  • Capaz de fornecer uma amostra de urina com o volume mínimo necessário
  • Capaz de dar consentimento por escrito
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão

  • História prévia de malignidade da bexiga ou radioterapia pélvica. História prévia de câncer de próstata ou de células renais nos últimos 5 anos.
  • Manipulação geniturinária prévia (cistoscopia flexível ou rígida / cateterismo, dilatação uretral) nos 14 dias anteriores à coleta de urina,
  • Gravidez atual conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste, assuntos categorizados como "baixo risco" ou "Não baixo risco"
Uma classificação de risco de nomograma de fator de risco clínico será usada neste estudo. O nomograma categoriza os indivíduos como categorias de "risco baixo" ou "risco não baixo". Indivíduos de "baixo risco" satisfazem todas as condições e "risco não baixo" satisfaz pelo menos uma das condições. O resultado do teste Cxbladder Triage será fornecido aos médicos para todos os indivíduos de "baixo risco" no braço de teste. Se um indivíduo de "baixo risco" tiver um resultado negativo no teste Cxbladder Triage, a indicação é descartar o indivíduo sem avaliação adicional. A decisão de descartar ou avaliar mais é exclusivamente do médico e do paciente. Se os indivíduos de "baixo risco" não forem negativos para a Cxbladder Triage, também será fornecido um resultado do teste Cxbladder Detect. A indicação é uma avaliação adicional de acordo com o padrão de atendimento. Os indivíduos categorizados como "não de baixo risco" serão avaliados de acordo com o padrão de atendimento. Observe que os resultados do teste Cxbladder estarão disponíveis para análise eventual para esses assuntos.
Teste de diagnostico: Cxbexiga
O resultado do teste Cxbladder Triage será fornecido aos médicos para todos os indivíduos de "baixo risco" no braço de teste. Se um indivíduo de "baixo risco" tiver um resultado negativo no teste Cxbladder Triage, a indicação é descartar o indivíduo sem avaliação adicional. A decisão de descartar ou avaliar mais é exclusivamente do médico e do paciente. Se os indivíduos de "baixo risco" não forem negativos para a Cxbladder Triage, também será fornecido um resultado do teste Cxbladder Detect. A indicação é uma avaliação adicional de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes "não de baixo risco" serão avaliados de acordo com o padrão de atendimento.
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle estarão em tratamento padrão. A categorização do fator de risco clínico do nomograma do teste para indivíduos do braço de controle não será fornecida ao médico (mas as informações apropriadas serão coletadas no CRF para permitir a análise de subgrupo) Nenhum resultado do teste Cxbexiga será fornecido para indivíduos do braço de controle. Observe que os resultados do teste Cxbladder estarão disponíveis para análise eventual para esses assuntos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a mudança no procedimento de cistoscopia, use a contagem entre os braços de controle e de teste quando a Cxbladder Triage for usada na avaliação
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do ensaio.
Avaliar o aumento na utilidade conforme definido pela redução na contagem de procedimentos de cistoscopia quando Cxbladder é usado na avaliação. A comparação será feita ao comparar os braços de teste e controle por sujeito. O padrão-ouro para determinação de um diagnóstico clínico confirmado é a cistoscopia confirmada por patologia, além de exames de imagem ou quaisquer investigações de acompanhamento relacionadas à consulta.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do ensaio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a alteração no uso total do procedimento (e no subgrupo de procedimentos invasivos), conte entre os braços de controle e de teste quando a Cxbexiga é usada na avaliação.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Para avaliar o aumento na utilidade conforme definido pela redução no total de procedimentos (e no subgrupo de procedimentos invasivos), conte quando o Cxbexiga é usado na avaliação. A comparação será feita ao comparar os braços de teste e controle por sujeito.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Medir o número de indivíduos que foram diagnosticados incorretamente associados à integração da Cxbladder na avaliação de indivíduos (ou subcoortes nos braços de teste e controle) apresentando hematúria para avaliação da UC
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Quantificar a taxa de falsos negativos (a porcentagem da fração negativa diagnosticada incorretamente) associada à integração do Cxbladder na avaliação de indivíduos (ou subcoortes nos braços de teste e controle) apresentando hematúria para avaliação de UC
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Para validar clinicamente as características de desempenho e testar a taxa negativa do teste Cxbladder Detect+.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do ensaio.
Os resultados do teste Cxbladder Detect+ serão comparados aos da cistoscopia, que é o método padrão ouro para o diagnóstico de câncer urotelial; as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo serão medidas, juntamente com as taxas de falso positivo e falso negativo do teste. Os resultados serão relatados como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e taxa de teste negativo do teste Cxbladder Detect+ para detecção de câncer urotelial em pacientes encaminhados para avaliação de hematúria.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do ensaio.
Quantifique as características de desempenho das assinaturas Cxbladder, inclusive para a detecção de UC de alto grau/estágio.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do ensaio.
Os resultados do teste de assinatura Cxbladder serão comparados aos da cistoscopia, que é o método padrão ouro para o diagnóstico de câncer urotelial; as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo serão medidas, juntamente com as taxas de falso positivo e falso negativo do teste. Os resultados serão relatados como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo dos testes de assinatura Cxbladder para detecção de câncer urotelial em pacientes encaminhados para avaliação de hematúria.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do ensaio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacific Edge Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXB/2019/US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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