掌蹠膿疱症 (PPP) における RIST4721 を評価する研究
2022年3月8日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.
掌蹠膿疱症の被験者におけるRIST4721の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相試験
掌蹠膿疱症の被験者におけるRIST4721の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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St-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ、10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Bochum、ドイツ、44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
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Hamburg、ドイツ、22391
- MensingDerma Research GmbH
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Straubing、ドイツ、94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手のひらおよび/または足の裏の膿疱の存在によって定義されるPPPの少なくとも6か月の病歴が、手のひらおよび足の裏に感染の証拠がない
- -1日目の掌蹠膿疱症乾癬領域および重症度指数（PPPASI）≧8および掌蹠膿疱症医師総合評価（PPPGA）≧3で定義される中等度または重度のPPP、およびスクリーニング時の最低8個の新鮮な膿疱（新鮮な膿疱は右/左の手のひらと足の裏の両方) および -1 日目の 20 個の新鮮な膿疱 (左右の手のひらと足の裏の両方の新鮮な膿疱の数)
- 男性と女性は、示されているように避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -1日目の総体表面積（BSA）の10％以上を覆う尋常性乾癬によって定義される中等度から重度の乾癬
- -被験者は免疫不全を持っていることが知られているか、免疫不全です
- 肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または結核の陽性検査
- -1日目から2週間以内のPPPの局所療法および/または4週間以内のPPPの全身療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIST4721
RIST4721 は、1 日 1 回 300mg の経口溶液として 28 日間使用できます。
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RIST4721 経口液剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間、1 日 1 回 300mg の経口溶液としてのプラセボ。
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プラセボ経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する 28 日目のベースライン後の新鮮な膿疱数の対数変換比率
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目の新鮮な膿疱数のベースラインからの相対的変化
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28日目までのベースライン
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ベースラインに対する 28 日目のベースライン後の総膿疱数の対数変換比率
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目の総膿疱数のベースラインからの相対的変化
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。