Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af RIST4721 i Palmoplantar Pustulose (PPP)

8. marts 2022 opdateret af: Aristea Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en 6-måneders historie med PPP som defineret ved tilstedeværelsen af ​​pustler på håndflader og/eller såler, men uden tegn på infektion på håndflader og såler
  • Moderat eller svær PPP, som defineret af Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥8 og Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 på dag -1 og minimum 8 friske pustler ved screening (tæller friske pustler på både højre/venstre håndflader og såler) og 20 friske pustler på dag -1 (friske pustler på både højre/venstre håndflader og såler)
  • Mænd og kvinder skal være villige til at bruge prævention som angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær psoriasis, som defineret ved plakpsoriasis, der dækker ≥10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) på dag -1
  • Personen er kendt for at have en immundefekt eller er immunkompromitteret
  • Positiv test for hepatitis, humant immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose
  • Brug af topiske terapier for PPP inden for 2 uger efter dag -1 og/eller systemiske terapier for PPP inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIST4721
RIST4721 som 300 mg oral opløsning én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RIST4721
RIST4721 oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo som 300 mg oral opløsning én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log transformeret forhold mellem postbaseline frisk pustletælling på dag 28 til baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
Relativ ændring fra baseline i frisk pusttal på dag 28
Baseline til dag 28
Log transformeret forhold mellem Postbaseline Total Pustle Count på dag 28 til baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
Relativ ændring fra baseline i det samlede pustultal på dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIST4721-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner