Un estudio para evaluar RIST4721 en pustulosis palmoplantar (PPP)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RIST4721 en sujetos con pustulosis palmoplantar
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RIST4721 en sujetos con pustulosis palmoplantar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Bochum, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
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Hamburg, Alemania, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Straubing, Alemania, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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St-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un historial de 6 meses de PPP definida por la presencia de pústulas en palmas y/o plantas, pero sin evidencia de infección en palmas y plantas
- PPP moderada o grave, según lo definido por el índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar (PPPASI) ≥8 y la evaluación global del médico de pustulosis palmoplantar (PPPGA) ≥3 en el día -1, y un mínimo de 8 pústulas frescas en la selección (recuento de pústulas frescas en ambas palmas y plantas derecha/izquierda) y 20 pústulas frescas en el día -1 (recuento de pústulas frescas en ambas palmas y plantas derecha/izquierda)
- Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos según lo indicado
Criterio de exclusión:
- Psoriasis de moderada a grave, definida por la psoriasis en placas que cubre ≥10 % del área de superficie corporal total (BSA) en el día -1
- Se sabe que el sujeto tiene una inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
- Prueba positiva para hepatitis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis
- Uso de terapias tópicas para PPP dentro de las 2 semanas del Día -1 y/o terapias sistémicas para PPP dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIST4721
RIST4721 como solución oral de 300 mg una vez al día durante 28 días.
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RIST4721 solución oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo como solución oral de 300 mg una vez al día durante 28 días.
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Solución oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción logarítmica transformada del recuento de pústulas frescas posterior al inicio en el día 28 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio relativo desde el inicio en el recuento de pústulas frescas el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Proporción logarítmica transformada del recuento total de pústulas posterior al inicio en el día 28 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio relativo desde el inicio en el recuento total de pústulas en el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIST4721-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .