Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere RIST4721 i Palmoplantar Pustulose (PPP)

8. mars 2022 oppdatert av: Aristea Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIST4721 hos personer med Palmoplantar Pustulose

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIST4721 hos pasienter med palmoplantar pustulose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst en 6-måneders historie med PPP som definert av tilstedeværelsen av pustler på håndflater og/eller såler, men uten tegn på infeksjon på håndflater og såler
  • Moderat eller alvorlig PPP, som definert av Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥8 og Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 på dag -1, og minimum 8 friske pustler ved screening (teller ferske pustler på både høyre/venstre håndflater og såler) og 20 friske pustler på dag -1 (ferske pustler på både høyre/venstre håndflater og såler)
  • Menn og kvinner må være villige til å bruke prevensjon som angitt

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig psoriasis, som definert av plakkpsoriasis som dekker ≥10 % av total kroppsoverflate (BSA) på dag -1
  • Personen er kjent for å ha en immunsvikt eller er immunkompromittert
  • Positiv test for hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV) eller tuberkulose
  • Bruk av topiske terapier for PPP innen 2 uker etter dag -1 og/eller systemiske terapier for PPP innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIST4721
RIST4721 som en gang daglig 300 mg mikstur i 28 dager.
Legemiddel: RIST4721
RIST4721 mikstur
Placebo komparator: Placebo
Placebo som en gang daglig 300 mg mikstur i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg transformert forhold mellom postbaseline fersk pustteltelling på dag 28 til baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Relativ endring fra baseline i fersk pusttelling på dag 28
Grunnlinje til dag 28
Logg transformert forhold mellom postbaseline totalt antall pustler på dag 28 til baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Relativ endring fra baseline i totalt antall pustler på dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIST4721-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere