Tutkimus RIST4721:n arvioimiseksi palmoplantaarisessa pustuloosissa (PPP)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aristea Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Bochum, Saksa, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
-
Hamburg, Saksa, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Straubing, Saksa, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden PPP-historia, joka määritellään märkärakkuloiden esiintymisenä kämmenissä ja/tai jaloissa, mutta ilman merkkejä infektiosta kämmenissä ja jaloissa
- Keskivaikea tai vaikea PPP, määritettynä: Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥8 ja Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 päivänä -1, ja vähintään 8 tuoretta märkärakkulaa seulonnassa (tuoreiden märkärakkulien määrä sekä oikea/vasen kämmen ja jalkapohja) ja 20 tuoretta märkärakkulaa päivänä -1 (tuoreiden märkärakkulien määrä sekä oikealla että vasemmalla kämmenellä ja jaloilla)
- Miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka määritellään plakkipsoriaasilla, joka kattaa ≥10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) päivänä -1
- Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos
- Positiivinen testi hepatiitin, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tuberkuloosin varalta
- Paikallisten PPP-hoitojen käyttö 2 viikon sisällä päivästä -1 ja/tai systeemiset PPP-hoidot 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIST4721
RIST4721 kerran päivässä otettavana 300 mg oraaliliuoksena 28 päivän ajan.
|
RIST4721 oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran vuorokaudessa 300 mg oraaliliuoksena 28 päivän ajan.
|
Plasebo oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loki muunnettu suhde lähtötilanteen jälkeisen tuoreen märkärakkulan määrän perusteella 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta tuoreen märkärakkulan määrässä 28. päivänä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Loki muunnettu suhde lähtötilanteen jälkeisestä kokonaismäärästä 28 päivänä perusviivaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta kokonaismärässä 28 päivänä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIST4721-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .