Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę RIST4721 w chorobie krostkowej dłoniowo-podeszwowej (PPP)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Aristea Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RIST4721 u pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RIST4721 u pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia PPP definiowana jako obecność krost na dłoniach i/lub podeszwach, ale bez oznak infekcji na dłoniach i podeszwach
  • Umiarkowany lub ciężki PPP, zgodnie z definicją wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) ≥ 8 i globalnej oceny lekarskiej dotyczącej choroby krostkowej dłoni i stóp (PPPGA) ≥ 3 w 1. na obu dłoniach i podeszwach prawej/lewej strony) oraz 20 świeżych krost w dniu -1 (liczba świeżych krost na obu dłoniach i podeszwach prawej/lewej strony)
  • Mężczyźni i kobiety muszą być gotowi do stosowania środków antykoncepcyjnych zgodnie ze wskazaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca umiarkowana do ciężkiej, zdefiniowana jako łuszczyca plackowata obejmująca ≥10% całkowitej powierzchni ciała (BSA) w dniu -1
  • Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub gruźlicę
  • Stosowanie terapii miejscowych w przypadku PPP w ciągu 2 tygodni od Dnia -1 i/lub terapii ogólnoustrojowych w przypadku PPP w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIST4721
RIST4721 jako roztwór doustny 300 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: RIST4721
RIST4721 roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako roztwór doustny 300 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaloguj przekształcony stosunek liczby świeżych krost po okresie wyjściowym w dniu 28 do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Względna zmiana liczby świeżych krost w stosunku do wartości początkowej w dniu 28
Linia bazowa do dnia 28
Zaloguj przekształcony stosunek całkowitej liczby krost po rozpoczęciu leczenia w dniu 28 do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Względna zmiana całkowitej liczby krost w dniu 28. w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIST4721-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj