Een studie om RIST4721 te evalueren bij palmoplantaire pustulose (PPP)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Aristea Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RIST4721 te evalueren bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RIST4721 te evalueren bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Bochum, Duitsland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van PPP zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van puistjes op handpalmen en/of voetzolen, maar zonder bewijs van infectie op handpalmen en voetzolen
- Matige of ernstige PPP, zoals gedefinieerd door Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥8 en Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 op dag -1, en minimaal 8 verse puisten bij screening (aantal verse puisten op zowel rechter/linker handpalmen als voetzolen) en 20 verse puistjes op Dag -1 (aantal verse puistjes op zowel rechter/linker handpalmen als voetzolen)
- Mannen en vrouwen moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige psoriasis, zoals gedefinieerd door plaque psoriasis die ≥10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat op dag -1
- Van de patiënt is bekend dat hij een immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is
- Positieve test op hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of tuberculose
- Gebruik van lokale therapieën voor PPP binnen 2 weken na Dag -1 en/of systemische therapieën voor PPP binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIST4721
RIST4721 als eenmaal daagse drank van 300 mg gedurende 28 dagen.
|
RIST4721 orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als eenmaal daagse drank van 300 mg gedurende 28 dagen.
|
Placebo drank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log getransformeerde verhouding van postbaseline aantal verse puisten op dag 28 tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal verse puisten op dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Log getransformeerde verhouding van postbaseline totaal aantal puisten op dag 28 tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal puisten op dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIST4721-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .